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衛部醫器輸字
許可證編號
030815
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”德克斯提診斷導管

“Medtronic” DxTerity Diagnostic Catheter

衛部醫器輸字第030815號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 384 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030815號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2018 / 04 / 23
有效日期
2028 / 04 / 23
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2022 / 12 / 13

這類器材是什麼 診斷用血管內導管,AI 輔助整理

診斷用血管內導管是一條細長、柔軟的管子,從血管伸進去,用來打顯影劑或放超音波探頭,把心臟和血管的狀況拍清楚。它只做檢查,不做治療。

它跟治療用的導管差在哪

同樣從血管進去,診斷用導管負責「看」,治療用導管負責「做」。診斷用的會打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍;治療用的則是氣球擴張、放支架、燒灼心律不整等。兩者外觀可能很像,但用途不同,不能互換。

誰會用到它

  • 心導管檢查:評估冠狀動脈有沒有狹窄。
  • 血管攝影:看周邊血管、腎動脈等處的狀況。
  • 血管內超音波:從血管內部看管壁厚度、斑塊和支架貼合情形。
  • 心律不整的電生理檢查:先把電極導管放進心臟記錄訊號,找出異常放電的位置。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都在醫院由醫療團隊操作,一般民眾不會自己買。重點在包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的診斷用血管內導管許可證,其中 60 張是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以美國最多,其餘分布在哥斯大黎加、墨西哥、南韓等地。

使用時的一般常識

  • 這類導管全部標示單次使用、滅菌包裝,拆封後用完就丟,不會重複使用。
  • 檢查前要告知醫療團隊自己的藥物過敏史,尤其是顯影劑。
  • 檢查後傷口要加壓止血,依指示平躺休息,注意有沒有出血、腫脹。
  • 檢查後如果出現胸痛、呼吸困難、傷口大量出血或肢體發麻,要立刻反映。

常見問題

診斷用血管內導管是什麼?

它是一條細軟的管子,從手腕或鼠蹊部的血管放進去,沿著血管走到心臟或要檢查的位置。用途是打顯影劑做血管攝影,或裝超音波探頭從血管裡面拍影像,屬於檢查工具,不負責治療。

診斷用血管內導管和氣球導管有什麼差別?

差在目的。診斷用導管只做影像檢查,確認血管有沒有狹窄、狹窄多嚴重;氣球導管、支架導管屬於治療器材,是確定有問題之後才用來撐開血管。有些檢查會先做診斷,再視情況接著治療。

檢查會痛嗎?

不一定。多數人在導管進入血管時只感覺局部痠脹,因為穿刺處會先打局部麻醉。打顯影劑時有些人會覺得身體發熱,這是常見反應。檢查中若有不舒服,直接告訴醫療團隊。

檢查後要注意什麼?

傷口要加壓止血,依指示平躺休息數小時,當天避免劇烈運動和提重物。留意穿刺處有沒有出血、血腫,以及肢體有沒有發麻、冰冷。出現胸痛、呼吸困難或傷口大量出血,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
Availmed S.A. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California, 22444, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10703
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 384 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
20643169689187DXT6PIGSTXCATH DXT6PIGSTX DXT 6F 5PK 125CM PGSTR 是 否 否
20643169689194DXT6JL40XCATH DXT6JL40X DXT 6F 5PK 125CM JL40 是 否 否
20643169689200DXT6JL45XCATH DXT6JL45X DXT 6F 5PK 125CM JL45 是 否 否
20643169689217DXT6JL50XCATH DXT6JL50X DXT 6F 5PK 125CM JL50 是 否 否
20643169689224DXT6JR35XCATH DXT6JR35X DXT 6F 5PK 125CM JR35 是 否 否
20643169689231DXT6JR40XCATH DXT6JR40X DXT 6F 5PK 125CM JR40 是 否 否
20643169689248DXT6JR50XCATH DXT6JR50X DXT 6F 5PK 125CM JR50 是 否 否
20643169689255DXT6MPAACATH DXT6MPAA DXT 6F 5PK 110CM MPA 是 否 否
20643169689262DXT6MPASHACATH DXT6MPASHA DXT 6F 5PK 110CM MPA 是 否 否
20643169689279DXT6MPBACATH DXT6MPBA DXT 6F 5PK 110CM MPB 是 否 否
20643169689286DXT6MPBSHACATH DXT6MPBSHA DXT 6F 5PK 110CM MPB 是 否 否
20643169689293DXT5JL35CATH DXT5JL35 DXT 5F 5PK 100CM JL35 是 否 否
20643169689309DXT5JL40CATH DXT5JL40 DXT 5F 5PK 100CM JL40 是 否 否
20643169689316DXT5JL45CATH DXT5JL45 DXT 5F 5PK 100CM JL45 是 否 否
20643169689323DXT5JL50CATH DXT5JL50 DXT 5F 5PK 100CM JL50 是 否 否
20643169689330DXT5JL60CATH DXT5JL60 DXT 5F 5PK 100CM JL60 是 否 否
20643169689347DXT5JR35CATH DXT5JR35 DXT 5F 5PK 100CM JR35 是 否 否
20643169689354DXT5JR40CATH DXT5JR40 DXT 5F 5PK 100CM JR40 是 否 否
20643169689361DXT5JR4STCATH DXT5JR4ST DXT 5F 5PK 100CM JR4ST 是 否 否
20643169689378DXT5JR4MCATH DXT5JR4M DXT 5F 5PK 100CM JR40M 是 否 否
20643169689385DXT5JR50CATH DXT5JR50 DXT 5F 5PK 100CM JR50 是 否 否
20643169689392DXT5JR60CATH DXT5JR60 DXT 5F 5PK 100CM JR60 是 否 否
20643169689408DXT5AL10CATH DXT5AL10 DXT 5F 5PK 100CM AL10 是 否 否
20643169689415DXT5AL20CATH DXT5AL20 DXT 5F 5PK 100CM AL20 是 否 否
20643169689422DXT5AL30CATH DXT5AL30 DXT 5F 5PK 100CM AL30 是 否 否
20643169689439DXT5AR10CATH DXT5AR10 DXT 5F 5PK 100CM AR10 是 否 否
20643169689446DXT5AR20CATH DXT5AR20 DXT 5F 5PK 100CM AR20 是 否 否
20643169689453DXT5ARMCATH DXT5ARM DX 5F 5PK 100CM ARM 是 否 否
20643169689460DXT5MPACATH DXT5MPA DXT 5F 5PK 100CM MPA 是 否 否
20643169689477DXT5MPASHCATH DXT5MPASH DXT 5F 5PK 100CM MPA 是 否 否

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