台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製壹字
許可證編號
006895
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"可諾" 膽固醇監測系統 (未滅菌)

"Kernel MultiCheck" Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第006895號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 23
醫療器材級數第一等級

申請商為 九羽國際企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第006895號
申請商
九羽國際企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28123572
申請商地址
新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓
發證日期
2017 / 08 / 23
有效日期
2027 / 08 / 23
限制項目
QMS/QSD、國 產、委託製造
資料異動日期
2022 / 08 / 04

這類器材是什麼 膽固醇(總量)試驗系統,AI 輔助整理

膽固醇(總量)試驗系統是測血液中總膽固醇濃度的體外診斷器材,從醫院檢驗室的大型分析儀到藥局賣的家用試紙、小型讀值機都算這一類。

醫院用的和家裡用的差在哪

同樣叫膽固醇試驗系統,型態差很多。醫院、檢驗所多用桌上型分析儀搭配試劑,由醫檢師操作,一次跑大量檢體。家用的是小型讀值機加試紙,自己採指尖血滴上去,幾分鐘看到數字。兩者定位不同:家用機方便追蹤趨勢,但準確度和實驗室方法有落差。

誰會用到它

  • 已被醫師告知血脂偏高、正在追蹤的人,想在家固定量。
  • 有心血管疾病家族史或代謝症候群相關風險,經醫師建議定期監測的人。
  • 醫院、診所、檢驗所例行血脂檢查。
  • 部分機型同時測血糖、尿酸、血紅素等多個項目,適合需要一起追蹤的人。

怎麼挑一台家用機

先看它有沒有醫療器材許可證字號,再看試紙好不好買、效期夠不夠長。本站收錄 117 張有效許可證,其中 94 張是國內製造,進口的以日本、德國、美國較多。買之前可以確認試紙是不是同一家、同一型號專用,不同機型通常不能通用。

  • 讀值機和試紙要成套,試紙型號對不上就測不出來。
  • 注意試紙的保存條件和開封後可用期限。
  • 操作步驟越簡單、螢幕字越大,對長輩越友善。
  • 有紀錄功能或可連手機的機型,方便回診時給醫師看趨勢。

使用時的一般常識

  • 採血前依說明書準備,有些機型要求空腹,有些不用,先看清楚。
  • 指尖採血前把手洗淨擦乾,不要用酒精沒乾就戳。
  • 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
  • 數值和醫院檢驗結果有出入是常見的,不要自己據此調整藥物。
  • 試紙過期、受潮或保存不當,讀值會失準。

常見問題

家用膽固醇機測得準嗎?

不一定和醫院一樣準。家用機出廠時有一定誤差容許範圍,加上採血方式、試紙保存都會影響結果。它的價值在於長期追蹤同一台機器測出的趨勢,而不是單一次數值。數值異常或和平常差很多時,仍要回醫院複驗。

驗膽固醇一定要空腹嗎?

看機型和項目。總膽固醇受飲食影響比三酸甘油脂小,有些機型不要求空腹;但若同時測三酸甘油脂,通常需要空腹。說明書怎麼寫就怎麼做,醫院抽血則依檢驗單上的指示。

可以自己買來取代健康檢查嗎?

不行。家用機只能測總膽固醇等少數項目,完整血脂評估還包括低密度、高密度脂蛋白和三酸甘油脂,需要實驗室方法。家用機適合兩次健檢之間追蹤,不能取代定期檢查和醫師判讀。

試紙可以放冰箱保存嗎?

不一定,要看產品說明。有些試紙怕潮,冷藏拿出後回溫會凝結水氣,反而影響讀值。多數建議放在陰涼乾燥、避光的地方,瓶蓋隨手蓋緊。說明書寫冷藏才冷藏。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
規格
膽固醇(總量)試驗系統及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
聿新生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造許可登錄編號
GMP0724

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。