許可證編號007063
“百捷”超音波骨刀與電動骨鋸/鑽主機
“VIA-TECH” Ultrasonic and Motor surgery unit
申請商為 百捷生物科技有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007063號
- 申請商
- 百捷生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27891808
- 申請商地址
- 臺中市大里區永隆二街222號1樓
- 發證日期
- 2021 / 01 / 29
- 有效日期
- 2027 / 05 / 09
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 11
這類器材是什麼 骨切割器及其附件,AI 輔助整理
骨切割器是牙科手術中切開骨頭、修整齒槽骨或把牙齒分成小塊取出的器械,常見的是超音波骨刀機。它屬於醫療器材,由牙科醫師在診間或手術室操作,不是民眾自己買來用的東西。
它和一般鑽牙機差在哪
一般高速手機主要用來磨牙齒、移除蛀牙。骨切割器切的是骨頭,超音波骨刀機用高頻振動切割,對軟組織(像是神經、血管、黏膜)的傷害相對小,所以在拔智齒、植牙、齒槽骨修整這類需要動到骨頭的手術裡會用到。品名裡有「骨刀機」「切骨手機」「骨切割系統」的,多半就是這類。
誰會用到它
- 拔阻生智齒、需要把牙齒切開分塊時。
- 植牙手術,修整齒槽骨或準備植入位置。
- 齒槽骨修整、骨脊擴張等口腔外科處置。
- 有些機型附噴砂功能,可用在牙齒表面處理。
民眾需要挑嗎
不用。這類器材是醫師依手術需求選用,民眾不會自己挑機型。你比較需要知道的是:這類器械會接觸血液和骨組織,診所怎麼做清潔、消毒、滅菌。
- 器械會接觸血液,屬於需要滅菌的器材。
- 可重複使用的部分,每次用完都要清潔、滅菌。
- 有些配件標示為單次使用,就不該重複使用。
怎麼確認診所用的是合法器材
合法的骨切割器會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 26 張有效的骨切割器許可證,國內製造 7 張、進口 19 張,國外製造廠以美國、日本較多。有疑慮可以直接問診所,或到本站查字號是否有效。
常見問題
骨切割器會痛嗎?
手術中會上麻醉,通常不會痛。這類器械切的是骨頭,麻醉退了之後傷口會有不適,程度依手術範圍而定,醫師會說明怎麼處理。術後如果出現持續劇痛、發燒或大量出血,請就醫。
超音波骨刀機和雷射有什麼差別?
兩者作用方式不同。超音波骨刀機靠高頻振動切割硬組織,雷射則用光能處理軟組織或特定處置。要用哪一種取決於手術內容和醫師的判斷,不是哪個一定比較好。
診所重複使用器械會不會有感染風險?
不一定,關鍵在滅菌流程。可重複使用的器械只要每次徹底清潔並完成滅菌,風險可以控制;標示單次使用的配件則不該重複使用。你可以直接問診所器械怎麼消毒,這是合理的問題。
骨切割器可以拿來做牙齒美白嗎?
不行。骨切割器的用途是切骨和修整骨頭,和牙齒美白完全無關。美白用的是另一類器材和藥劑,兩者不能混用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BS-1。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年2月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 百辰科技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1400
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719894910000 | BS-1 | 含超音波雙頻共振系統及電動馬達系統,可用於切骨手術及植牙手術。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894910062 | 骨刀機頭-加長型骨鋸 BS-4 | 適用於超音波骨刀手柄之骨刀機頭-加長型骨鋸 BS-4 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910079 | 鑽針-骨鑽針 FB162345 | 適用於電動馬達系統之鑽針-骨鑽針 FB162345,1pcs | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910086 | BS-2 | 超音波骨刀Tip之BS-2 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910093 | 鑽針-骨鑽針 FB122345 | 鑽針-骨鑽針 FB122345 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910116 | 骨刀機頭-直向拔牙 EX-1 | 適用於超音波骨刀手柄之骨刀機頭-直向拔牙 EX-1 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910124 | 骨刀機頭-5爪骨鋸 BS-1S | 適用於超音波骨刀手柄之骨刀機頭-5爪骨鋸 BS-1S | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910131 | 骨刀機頭-左橫向骨鋸 BS-5 | 適用於超音波骨刀手柄之骨刀機頭-左橫向骨鋸 BS-5 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894910148 | 骨刀機頭-右橫向骨鋸 BS-6 | 適用於超音波骨刀手柄之骨刀機頭-右橫向骨鋸 BS-6 | 是 | 否 | 否 |
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