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衛部醫器輸字
許可證編號
033444
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“賽特力”超音波骨刀機及配件

“SATELEC” Piezotome Cube and accessories

衛部醫器輸字第033444號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(F50108)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033444號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2020 / 04 / 19
有效日期
2030 / 04 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 18

這類器材是什麼 骨切割器及其附件,AI 輔助整理

骨切割器是牙科手術中切開骨頭、修整齒槽骨或把牙齒分成小塊取出的器械,常見的是超音波骨刀機。它屬於醫療器材,由牙科醫師在診間或手術室操作,不是民眾自己買來用的東西。

它和一般鑽牙機差在哪

一般高速手機主要用來磨牙齒、移除蛀牙。骨切割器切的是骨頭,超音波骨刀機用高頻振動切割,對軟組織(像是神經、血管、黏膜)的傷害相對小,所以在拔智齒、植牙、齒槽骨修整這類需要動到骨頭的手術裡會用到。品名裡有「骨刀機」「切骨手機」「骨切割系統」的,多半就是這類。

誰會用到它

  • 拔阻生智齒、需要把牙齒切開分塊時。
  • 植牙手術,修整齒槽骨或準備植入位置。
  • 齒槽骨修整、骨脊擴張等口腔外科處置。
  • 有些機型附噴砂功能,可用在牙齒表面處理。

民眾需要挑嗎

不用。這類器材是醫師依手術需求選用,民眾不會自己挑機型。你比較需要知道的是:這類器械會接觸血液和骨組織,診所怎麼做清潔、消毒、滅菌。

  • 器械會接觸血液,屬於需要滅菌的器材。
  • 可重複使用的部分,每次用完都要清潔、滅菌。
  • 有些配件標示為單次使用,就不該重複使用。

怎麼確認診所用的是合法器材

合法的骨切割器會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 26 張有效的骨切割器許可證,國內製造 7 張、進口 19 張,國外製造廠以美國、日本較多。有疑慮可以直接問診所,或到本站查字號是否有效。

常見問題

骨切割器會痛嗎?

手術中會上麻醉,通常不會痛。這類器械切的是骨頭,麻醉退了之後傷口會有不適,程度依手術範圍而定,醫師會說明怎麼處理。術後如果出現持續劇痛、發燒或大量出血,請就醫。

超音波骨刀機和雷射有什麼差別?

兩者作用方式不同。超音波骨刀機靠高頻振動切割硬組織,雷射則用光能處理軟組織或特定處置。要用哪一種取決於手術內容和醫師的判斷,不是哪個一定比較好。

診所重複使用器械會不會有感染風險?

不一定,關鍵在滅菌流程。可重複使用的器械只要每次徹底清潔並完成滅菌,風險可以控制;標示單次使用的配件則不該重複使用。你可以直接問診所器械怎麼消毒,這是合理的問題。

骨切割器可以拿來做牙齒美白嗎?

不行。骨切割器的用途是切骨和修整骨頭,和牙齒美白完全無關。美白用的是另一類器材和藥劑,兩者不能混用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
SATELEC, A COMPANY OF ACTEON GROUP
國別
法國
廠址
17, avenue Gustave Eiffel - Zl du Phare - 33700 MERIGNAC - FRANCE
製造許可登錄編號
QSD12048

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03609820501086F50108本產品只能由合格的醫事人員操作。 本產品搭配口內超音波骨刀手機和工作尖(本許可證不包含)。用於口內外科手術。 否 否 否

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