MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸字
許可證編號001539
許可證編號001539
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入
“康美”電燒筆及其配件
“Conmed” Surgical Smoke Evacuation Pencils and Accessories
衛部醫器陸輸字第001539號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 惠眾股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001539號
- 申請商
- 惠眾股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86047763
- 申請商地址
- 高雄市苓雅區建民路21號
- 發證日期
- 2024 / 01 / 29
- 有效日期
- 2029 / 01 / 29
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材、中國貨品、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 21
這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理
電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。
單極、雙極差在哪
差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。
除了切開,還能做什麼
同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。
- 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
- 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
- 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
- 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
- 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。
誰會用到它
- 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
- 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
- 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
- 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。
安全上要注意什麼
- 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
- 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
- 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
- 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
- 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。
常見問題
電刀手術會很痛嗎?
手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。
裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?
不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。
電刀和雷射有什麼差別?
兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。
電刀手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- WickiMed (Huizhou) Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd
- 國別
- 中國
- 廠址
- Tang Jiao Xing Wang Street, Lilin Town, Zhongkai Hi-Tech Zone, Huizhou, Guangdong, 516035, China
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14131
- 製造商
- CONMED CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 525 FRENCH ROAD, UTICA NEW YORK 13502, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10845854061282 | PLPUL2020 | 本產品可以除去電燒手術部位的煙霧。手術人員可以利用本產品將電燒主機輸出連接器的電流遠端傳至手術部位,以透過高頻電流的方式達到清除組織和控制出血的手術效果 | 是 | 否 | 否 |
| 10845854061305 | PLPUL2520 | 本產品可以除去電燒手術部位的煙霧。手術人員可以利用本產品將電燒主機輸出連接器的電流遠端傳至手術部位,以透過高頻電流的方式達到清除組織和控制出血的手術效果 | 是 | 否 | 否 |
| 20845854061197 | PLPRO4020 | 本產品可以除去電燒手術部位的煙霧。手術人員可以利用本產品將電燒主機輸出連接器的電流遠端傳至手術部位,以透過高頻電流的方式達到清除組織和控制出血的手術效果 | 是 | 否 | 否 |
| 20845854061203 | PLPRO4520 | 本產品可以除去電燒手術部位的煙霧。手術人員可以利用本產品將電燒主機輸出連接器的電流遠端傳至手術部位,以透過高頻電流的方式達到清除組織和控制出血的手術效果 | 是 | 否 | 否 |
| 20845854061210 | PLP2020 | 本產品可以除去電燒手術部位的煙霧。手術人員可以利用本產品將電燒主機輸出連接器的電流遠端傳至手術部位,以透過高頻電流的方式達到清除組織和控制出血的手術效果 | 是 | 否 | 否 |
| 20845854061227 | PLP2520 | 本產品可以除去電燒手術部位的煙霧。手術人員可以利用本產品將電燒主機輸出連接器的電流遠端傳至手術部位,以透過高頻電流的方式達到清除組織和控制出血的手術效果 | 是 | 否 | 否 |
| 20845854061807 | SNAPEVAC20 | 本產品是電燒筆配件,套在電燒筆上的抽吸套。搭配吸煙器可在電燒手術的過程中去除手術煙霧。 | 是 | 否 | 否 |
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