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衛署醫器輸字
許可證編號
012251
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯癌胚胎抗原試劑組

BECKMAN COULTER Access CEA Reagent

衛署醫器輸字第012251號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012251號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 08
有效日期
2030 / 09 / 08
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 04 / 14

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清中癌胚胎抗原的量,以幫助管理癌症的病人,特別是大腸癌的病人。
規格
詳如核定之中文說明書(原104年8月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
Access CEA ReagentR1a: Solid Phase: Paramagnetic particles coated with mouse anti-CEA MAb, suspended in TRIS buffered bovine serum albumin (BSA), with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.R1b: Diluent: Phosphate buffer, protein (bovine, murine) with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300. R1c: Conjugate: Mouse anti-CEA MAb Bound to alkaline phsphatase (bovine), diluted in phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.Access CEA CalibratorsS0: Phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.S1, S2, S3, S4, S5: Human Carcinoembryonic Antigen at levels of approximately 1, 10, 100, 500, 1000 ng/mL, respectively, in phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.

製造廠

製造商
BIO-RAD
國別
法國
廠址
ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD8421
製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959062481133209Access CEA Control 是 否 否
1509959062482833206Access CEA Diluent 是 否 否
1509959062483533205Access CEA Calibrators 是 否 否
1509959062484233200Beckman Coulter Access CEA Reagent 是 否 否

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