MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012251
許可證編號012251
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特 亞瑟斯癌胚胎抗原試劑組
BECKMAN COULTER Access CEA Reagent
衛署醫器輸字第012251號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012251號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 08
- 有效日期
- 2030 / 09 / 08
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測人類血清中癌胚胎抗原的量,以幫助管理癌症的病人,特別是大腸癌的病人。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原104年8月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- Access CEA ReagentR1a: Solid Phase: Paramagnetic particles coated with mouse anti-CEA MAb, suspended in TRIS buffered bovine serum albumin (BSA), with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.R1b: Diluent: Phosphate buffer, protein (bovine, murine) with <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300. R1c: Conjugate: Mouse anti-CEA MAb Bound to alkaline phsphatase (bovine), diluted in phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.Access CEA CalibratorsS0: Phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.S1, S2, S3, S4, S5: Human Carcinoembryonic Antigen at levels of approximately 1, 10, 100, 500, 1000 ng/mL, respectively, in phosphate buffer, protein (bovine), <0.1% sodium azide and 0.1% ProClin 300.
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD
- 國別
- 法國
- 廠址
- ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD8421
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590624811 | 33209 | Access CEA Control | 是 | 否 | 否 |
| 15099590624828 | 33206 | Access CEA Diluent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590624835 | 33205 | Access CEA Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590624842 | 33200 | Beckman Coulter Access CEA Reagent | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。