台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
024335
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"齊爾美德" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

"Chirmed" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第024335號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 23
醫療器材級數第一等級

申請商為 百利明儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024335號
申請商
百利明儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53804983
申請商地址
臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓
發證日期
2026 / 04 / 23
有效日期
2031 / 04 / 23
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 01

這類器材是什麼 耳鼻喉手動式外科器械,AI 輔助整理

耳鼻喉手動式外科器械是指醫師在耳、鼻、喉檢查或手術時,用手操作的工具,例如撐開器、鑷子、鉗子、刮匙、鼻竇導管等。它們是醫療器材,不是民眾自己在家買來用的東西。

這類器械包含哪些東西

名稱聽起來很籠統,實際上是一整類手術工具的統稱。從品名範例可以看到,同一分類下有的是基本器械,有的是特定手術用的器材組。

  • 撐開、固定用的器械,例如鼻鏡、喉鏡。
  • 夾取、切除用的器械,例如鑷子、鉗子、刮匙。
  • 引流、注射相關的器材,例如鼻竇氣球導管、喉部注射器材組。
  • 包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在使用前是否已經過滅菌處理。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 34 張有效許可證,全部是進口,國內製造 0 張;其中德國、美國各 8 張,日本 5 張,澳洲 3 張。這類器械多半由專做手術器械的國外廠商生產,屬於第 1 等級醫療器材,風險分類上是最低等級。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師:門診檢查、切片、異物取出、鼻竇手術等。
  • 手術室與護理人員:器械的清潔、滅菌、點交與保養。
  • 醫療器材行或醫院採購:依院內需求選擇規格與滅菌狀態。
  • 一般民眾不會自行購買或操作這類器械。

買賣與使用的基本常識

這類器械原則上透過醫療器材商賣給醫療院所,不是一般零售商品。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

  • 看清楚標示是「滅菌」還是「未滅菌」,未滅菌品項在使用前必須完成滅菌程序。
  • 標示單次使用的品項,用過就丟,不要重複滅菌再用。
  • 器械用完要依院內規範清潔、消毒或滅菌,並檢查有沒有生鏽、變形、缺損。
  • 有破損或關節鬆動的器械不要再使用。

常見問題

耳鼻喉手動式外科器械可以自己買回家用嗎?

不行。這類器械是給醫療人員在檢查或手術時操作的,需要專業訓練與無菌環境,一般民眾不適合自行購買或使用。有耳鼻喉方面的問題,請就醫由醫師處理。

滅菌和未滅菌的差別在哪裡?

滅菌表示出廠前已經過滅菌處理,未滅菌則沒有。未滅菌的器械送到醫療院所後,必須先完成清潔與滅菌才能使用。兩者都是合法產品,差別在使用前的處理程序。

單次使用的器械可以重複用嗎?

不行。標示單次使用就是設計用一次,重複使用可能因為清潔或滅菌不完全而增加感染風險,器械本身也可能已經磨損。用過就依醫療廢棄物規範丟棄。

器械生鏽或鬆動還能用嗎?

不建議。生鏽會影響滅菌效果,也容易藏汙納垢;關節鬆動會影響操作的精準度。發現這類狀況應停止使用並更換,由院內負責單位處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Fabryka Narzędzi Medycznych CHIRMED Marcin Dyner Spółka Komandytowa
國別
波蘭
廠址
ul. Mstowska 8A 42-240 Rudniki, Poland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD50981

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。