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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023083
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"阿普力特" 沃音聲手術器械(未滅菌)

APrevent VOIS Instruments (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023083號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 宇康生科股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023083號
申請商
宇康生科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24750657
申請商地址
臺北市士林區中山北路5段520號7樓
發證日期
2023 / 03 / 31
有效日期
2028 / 03 / 31
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 22

這類器材是什麼 耳鼻喉手動式外科器械,AI 輔助整理

耳鼻喉手動式外科器械是指醫師在耳、鼻、喉檢查或手術時,用手操作的工具,例如撐開器、鑷子、鉗子、刮匙、鼻竇導管等。它們是醫療器材,不是民眾自己在家買來用的東西。

這類器械包含哪些東西

名稱聽起來很籠統,實際上是一整類手術工具的統稱。從品名範例可以看到,同一分類下有的是基本器械,有的是特定手術用的器材組。

  • 撐開、固定用的器械,例如鼻鏡、喉鏡。
  • 夾取、切除用的器械,例如鑷子、鉗子、刮匙。
  • 引流、注射相關的器材,例如鼻竇氣球導管、喉部注射器材組。
  • 包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在使用前是否已經過滅菌處理。

為什麼幾乎都是進口的

本站收錄的 34 張有效許可證,全部是進口,國內製造 0 張;其中德國、美國各 8 張,日本 5 張,澳洲 3 張。這類器械多半由專做手術器械的國外廠商生產,屬於第 1 等級醫療器材,風險分類上是最低等級。

誰會用到它

  • 耳鼻喉科醫師:門診檢查、切片、異物取出、鼻竇手術等。
  • 手術室與護理人員:器械的清潔、滅菌、點交與保養。
  • 醫療器材行或醫院採購:依院內需求選擇規格與滅菌狀態。
  • 一般民眾不會自行購買或操作這類器械。

買賣與使用的基本常識

這類器械原則上透過醫療器材商賣給醫療院所,不是一般零售商品。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

  • 看清楚標示是「滅菌」還是「未滅菌」,未滅菌品項在使用前必須完成滅菌程序。
  • 標示單次使用的品項,用過就丟,不要重複滅菌再用。
  • 器械用完要依院內規範清潔、消毒或滅菌,並檢查有沒有生鏽、變形、缺損。
  • 有破損或關節鬆動的器械不要再使用。

常見問題

耳鼻喉手動式外科器械可以自己買回家用嗎?

不行。這類器械是給醫療人員在檢查或手術時操作的,需要專業訓練與無菌環境,一般民眾不適合自行購買或使用。有耳鼻喉方面的問題,請就醫由醫師處理。

滅菌和未滅菌的差別在哪裡?

滅菌表示出廠前已經過滅菌處理,未滅菌則沒有。未滅菌的器械送到醫療院所後,必須先完成清潔與滅菌才能使用。兩者都是合法產品,差別在使用前的處理程序。

單次使用的器械可以重複用嗎?

不行。標示單次使用就是設計用一次,重複使用可能因為清潔或滅菌不完全而增加感染風險,器械本身也可能已經磨損。用過就依醫療廢棄物規範丟棄。

器械生鏽或鬆動還能用嗎?

不建議。生鏽會影響滅菌效果,也容易藏汙納垢;關節鬆動會影響操作的精準度。發現這類狀況應停止使用並更換,由院內負責單位處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
APrevent Biotech GmbH
國別
奧地利
廠址
The Icon Vienna, Tower 24, 3rd Floor, Wiedner Gurtel 13, 1100 Vienna, Austria
製造許可登錄編號
QSD14889

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