許可證編號023528
"阿里" 耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)
"RZ" Ear, Nose, and Throat Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
申請商為 禾瑞有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023528號
- 申請商
- 禾瑞有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22328887
- 申請商地址
- 臺北市大安區和平東路3段258號4樓
- 發證日期
- 2024 / 07 / 05
- 有效日期
- 2029 / 07 / 05
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 23
這類器材是什麼 耳鼻喉手動式外科器械,AI 輔助整理
耳鼻喉手動式外科器械是指醫師在耳、鼻、喉檢查或手術時,用手操作的工具,例如撐開器、鑷子、鉗子、刮匙、鼻竇導管等。它們是醫療器材,不是民眾自己在家買來用的東西。
這類器械包含哪些東西
名稱聽起來很籠統,實際上是一整類手術工具的統稱。從品名範例可以看到,同一分類下有的是基本器械,有的是特定手術用的器材組。
- 撐開、固定用的器械,例如鼻鏡、喉鏡。
- 夾取、切除用的器械,例如鑷子、鉗子、刮匙。
- 引流、注射相關的器材,例如鼻竇氣球導管、喉部注射器材組。
- 包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在使用前是否已經過滅菌處理。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 34 張有效許可證,全部是進口,國內製造 0 張;其中德國、美國各 8 張,日本 5 張,澳洲 3 張。這類器械多半由專做手術器械的國外廠商生產,屬於第 1 等級醫療器材,風險分類上是最低等級。
誰會用到它
- 耳鼻喉科醫師:門診檢查、切片、異物取出、鼻竇手術等。
- 手術室與護理人員:器械的清潔、滅菌、點交與保養。
- 醫療器材行或醫院採購:依院內需求選擇規格與滅菌狀態。
- 一般民眾不會自行購買或操作這類器械。
買賣與使用的基本常識
這類器械原則上透過醫療器材商賣給醫療院所,不是一般零售商品。包裝上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
- 看清楚標示是「滅菌」還是「未滅菌」,未滅菌品項在使用前必須完成滅菌程序。
- 標示單次使用的品項,用過就丟,不要重複滅菌再用。
- 器械用完要依院內規範清潔、消毒或滅菌,並檢查有沒有生鏽、變形、缺損。
- 有破損或關節鬆動的器械不要再使用。
常見問題
耳鼻喉手動式外科器械可以自己買回家用嗎?
不行。這類器械是給醫療人員在檢查或手術時操作的,需要專業訓練與無菌環境,一般民眾不適合自行購買或使用。有耳鼻喉方面的問題,請就醫由醫師處理。
滅菌和未滅菌的差別在哪裡?
滅菌表示出廠前已經過滅菌處理,未滅菌則沒有。未滅菌的器械送到醫療院所後,必須先完成清潔與滅菌才能使用。兩者都是合法產品,差別在使用前的處理程序。
單次使用的器械可以重複用嗎?
不行。標示單次使用就是設計用一次,重複使用可能因為清潔或滅菌不完全而增加感染風險,器械本身也可能已經磨損。用過就依醫療廢棄物規範丟棄。
器械生鏽或鬆動還能用嗎?
不建議。生鏽會影響滅菌效果,也容易藏汙納垢;關節鬆動會影響操作的精準度。發現這類狀況應停止使用並更換,由院內負責單位處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- RZ MEDIZINTECHNIK GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- UNTER HASSLEN 20, D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD50312
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