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衛部醫器製字
許可證編號
005613
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑

AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit

衛部醫器製字第005613號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞洲基因科技股份有限公司善化廠,收錄 1 個 UDI 型號(21302)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005613號
申請商
亞洲基因科技股份有限公司善化廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70722557
申請商地址
臺南市善化區小新里小新營310號
發證日期
2017 / 05 / 01
有效日期
2027 / 05 / 01
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 09 / 10

這類器材是什麼 登革熱病毒血清試劑,AI 輔助整理

登革熱病毒血清試劑是用來檢驗血液中登革熱病毒相關成分的醫療器材,像 NS1 抗原或 IgM、IgG 抗體,協助醫師判斷是否感染登革熱。

驗的是病毒還是抗體

這類試劑分幾種,驗的東西不一樣。NS1 抗原在發病初期就測得到,抗體則要等身體產生免疫反應後才驗得出來,所以醫師會看發病天數決定用哪一種。

  • NS1 抗原:驗病毒本身的蛋白,適合發病初期。
  • IgM 抗體:驗身體產生的早期抗體,通常發病幾天後才明顯。
  • IgG 抗體:驗較晚出現的抗體,常用來判斷過去是否感染過。
  • 雙效/多標的:同一組套同時驗抗原和抗體,提高一次採檢的檢出機會。

和實驗室檢驗差在哪

這類試劑裡有快速測試片,也有實驗室用的檢驗套組。快速測試片操作簡單、幾十分鐘有結果,常用在診所或防疫現場;實驗室檢驗則需要儀器與專業人員,結果通常更精確。兩者角色不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 有發燒、頭痛、肌肉痠痛、出疹等疑似症狀,且近期去過登革熱流行地區的人。
  • 醫師懷疑登革熱、需要快速確認時。
  • 公共衛生單位做疫情調查或群聚篩檢時。

買的時候怎麼確認合法

這類試劑在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效的登革熱病毒血清試劑許可證,其中 8 張是進口、4 張國內製造,製造廠以韓國、台灣較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

登革熱病毒血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,需要由醫療人員操作與判讀,一般民眾無法自行購買使用。有疑似症狀請直接就醫,由醫師安排檢驗。

驗出 NS1 抗原陽性就一定是登革熱嗎?

不一定。檢驗結果要搭配症狀、旅遊史和醫師判斷,陽性通常高度懷疑,但仍有偽陽性的可能;陰性也不能完全排除,尤其是採檢時間太早時。結果由醫師綜合判讀。

發燒第一天驗得出來嗎?

不一定。NS1 抗原在發病初期就有機會驗到,但抗體通常要發病幾天後才出現。太早採檢可能驗不到,醫師會視情況安排重複採檢或改用其他檢驗方式。

這類試劑需要冷藏保存嗎?

依產品仿單而定。多數快速測試片在室溫陰涼處保存即可,但每款產品的保存條件不同,使用前要看仿單標示的溫度範圍,過期或保存不當的試劑不要使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)
規格
21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡匣:1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶,以下空白。

規格變更為:21302。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原114年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
亞洲基因科技股份有限公司善化廠
國別
台灣
廠址
臺南市善化區小新里小新營310號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1779

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
471987176011621302利用色層免疫分析法,定性檢測偵測人體全血、血清或血漿中登革病毒之非結構性蛋白質1(Non-Structural protein 1, NS1)。 是 否 否

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