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衛部醫器輸壹字
許可證編號
014473
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅思蘭" 放射線影片 (未滅菌)

"Ashland" Radiographic film (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第014473號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 永弘科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第014473號
申請商
永弘科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89943003
申請商地址
臺北市北投區三合街一段117巷38弄18號3樓
發證日期
2014 / 09 / 02
有效日期
2029 / 09 / 02
限制項目
委託製造、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 21

這類器材是什麼 放射線影片,AI 輔助整理

放射線影片就是俗稱的 X 光片,用來記錄穿透人體後的 X 光影像。在台灣它是醫療器材,但現在多數醫院已改用數位影像,這種底片式產品越來越少見。

它跟數位 X 光差在哪

傳統放射線影片靠底片感光,拍完要進暗房用顯影液、定影液沖洗,才能看到影像,片子要實體保存。數位 X 光則是用感測器直接轉成電腦檔,不用沖洗、可即時看、能傳輸和調閱。目前多數醫療院所以數位為主,底片式影片的需求已經不多。

誰還會用到它

  • 仍使用傳統 X 光機的醫療院所或診所。
  • 需要實體片留存、歸檔的場合。
  • 部分特殊攝影或研究用途。
  • 一般民眾不會自己買來用,這不是居家器材。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的放射線影片許可證只有 8 張,其中 7 張是進口、1 張國內製造,全部屬於第 1 等級,風險等級最低。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用和保存的一般常識

  • 未曝光的底片怕光、怕熱、怕潮濕,要照包裝標示的條件存放。
  • 底片有保存期限,過期可能影響影像品質。
  • 沖洗用的顯影液、定影液是化學品,要照仿單操作、注意通風,不要自行分裝或隨意丟棄。
  • 這類產品由醫療院所專業人員操作,不是給民眾自行使用的。

常見問題

放射線影片是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 8 張許可證都屬於第 1 等級,是風險分級中最低的一級,但仍須符合標示與登錄規定。

放射線影片和 X 光片一樣嗎?

基本上指的是同一類東西。放射線影片是官方分類名稱,X 光片、X 光軟片是日常說法,都是用來記錄 X 光影像的感光底片。

現在還買得到放射線影片嗎?

不一定,要看醫療院所或供應商是否還有進貨。多數醫院已改用數位 X 光,底片式影片的需求明顯減少,市面上可取得的品項也有限。

放射線影片可以重複使用嗎?

不行。底片感光後就記錄了當次的影像,不能洗掉重拍。本站收錄的型號中約 69% 標示為單次使用,拍完即完成該次用途。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ASHLAND SPECIALTY INGREDIENTS G.P.
國別
美國
廠址
535 Main Street, Fiskeville, RI, 02823, United States
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD51071

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00810106410142976631限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 是 否 否
00810106410159976792限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 是 否 否

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