MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029412
許可證編號029412
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
愛玻美德人工玻璃體1.8%
Pe-Ha-Luron F 1.8%
衛部醫器輸字第029412號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 03 / 17
醫療器材級數第三等級
申請商為 賀生生物技術顧問有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029412號
- 申請商
- 賀生生物技術顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 25118857
- 申請商地址
- 新北市淡水區新市一路三段10號13樓
- 發證日期
- 2017 / 03 / 17
- 有效日期
- 2032 / 03 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 29
這類器材是什麼 眼內充填用液體，AI 輔助整理
眼內充填用液體是眼科手術中，醫師打進眼球裡面暫時或長期支撐視網膜的液體或膠狀物，不是眼藥水，也不是自己可以買來點的東西。
它到底在眼睛裡做什麼
當視網膜剝離、嚴重眼外傷或有其他需要把視網膜壓回原位的情況，醫師會把玻璃體切除後，改注入這類液體或膠狀物，把視網膜頂住、維持眼球形狀。有些會隨時間被人體吸收，有些則需要之後再手術取出。
人工玻璃體、矽油、黏彈劑差在哪
這三類常被混在一起講，但用途不同。
- 人工玻璃體：取代原本的玻璃體，長期留在眼內支撐視網膜，部分配方會自行吸收。
- 矽油：黏度高、不會吸收，通常用於較複雜的視網膜剝離，日後多半要再開刀取出。
- 眼內黏彈性溶液：手術過程中使用，保護角膜內皮、維持前房空間，多半在術中或術後沖洗掉。
誰會用到它
- 視網膜剝離接受玻璃體切除手術的人。
- 嚴重眼外傷、眼球破裂需要重建的人。
- 某些黃斑部病變或糖尿病視網膜病變手術中，需要暫時填塞的人。
- 白內障等手術中，需要黏彈劑保護眼內組織的人。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫師在手術中選用，民眾不會自己購買，但可以確認包裝上有醫療器材許可證字號。本站收錄 35 張有效許可證，其中 33 張是進口、2 張國內製造；第3等級占了 34 張，風險等級較高，管理也較嚴。
常見問題
眼內充填用液體是眼藥水嗎？
不是。它是手術中由醫師注射進眼內的醫療器材，不是點在眼睛表面的藥水，一般民眾不會拿到、也不該自行使用。
打完矽油一定要再開刀拿出來嗎？
不一定，要看當初手術的目的和醫師的計畫。矽油長期留在眼內可能影響視力或有其他變化，多數情況會安排第二次手術取出，但實際時機由醫師依恢復狀況決定。
這些液體會被身體吸收嗎？
不一定，要看種類。部分人工玻璃體會隨時間自行吸收，矽油不會吸收，黏彈性溶液多半在術中或術後就被沖洗掉。用哪一種、要不要再手術取出，由醫師依病情判斷。
手術後眼睛脹痛是正常的嗎？
不一定。術後短暫不適常見，但明顯脹痛、視力突然變差、持續噁心嘔吐，可能和眼壓升高有關，要盡快回診讓醫師檢查，不要自行吃藥或忍耐。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Pe-Ha-Luron F 1.8%
以下空白 - 主成分
- Water for injection q.s.
Sodium dihydrogenphosphate mg
Disodium hydrogenphosphate mg
Sodium Chloride mg
Sodium hyaluronate mg
製造廠
- 製造商
- Albomed GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
- 製造商
- ALBOMED GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Otto-Brenner-Straβe 7, 59425 Unna, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD17730
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04250311909684 | Pe-Ha-Luron F 1.8% | 愛玻美德人工玻璃體（Pe-Ha-Luron F 1.8%）製劑是高純度玻尿酸鈉溶於生理緩衝液（酸鹼值6.8-7.5）之無菌、等張、無熱原及具黏稠性的產品，為單次用的注射筒內裝載並以無菌透明或四周密封的泡殼包裝，供單次使用之澄清溶液。 | 是 | 否 | 否 |
| 0104250311900063 | 1.8% | 愛玻美德人工玻璃體 (Pe-Ha-Luron® F 1.8%) 製劑是高純度玻尿酸鈉溶於生理緩衝液 (酸鹼值 6.8 -7. 4 ) 之無菌、等張、無熱原及具黏 稠性的產品，為單次用的注射筒內 裝載並以無菌透明或四周密封的泡殼包裝 ，供單次使用之澄清溶液 。本產品不含任何防腐 劑。已濕熱滅菌，並無熱原。 | 是 | 否 | 否 |
| 4250311909684 | 愛玻美德人工玻璃體（Pe-Ha-Luron F 1.8%）製劑是高純度玻尿酸鈉溶於生理緩衝液（酸鹼值6.8-7.5）之無菌、等張、無熱原及具黏稠性的產品，為單次用的注射筒內裝載並以無菌透明或四周密封的泡殼包裝，供單次使用之澄清溶液。 | 是 | 否 | 否 |
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