MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019635
許可證編號019635
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“阿基米”矽利康油及其配件
“ALCHIMIA”Silicone oil
衛署醫器輸字第019635號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 23
醫療器材級數第三等級
申請商為 鎧立股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RSO007-00)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019635號
- 申請商
- 鎧立股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16293100
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段190號4樓之1
- 發證日期
- 2009 / 01 / 23
- 有效日期
- 2029 / 01 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 28
這類器材是什麼 眼內充填用液體,AI 輔助整理
眼內充填用液體是眼科手術中,醫師打進眼球裡面暫時或長期支撐視網膜的液體或膠狀物,不是眼藥水,也不是自己可以買來點的東西。
它到底在眼睛裡做什麼
當視網膜剝離、嚴重眼外傷或有其他需要把視網膜壓回原位的情況,醫師會把玻璃體切除後,改注入這類液體或膠狀物,把視網膜頂住、維持眼球形狀。有些會隨時間被人體吸收,有些則需要之後再手術取出。
人工玻璃體、矽油、黏彈劑差在哪
這三類常被混在一起講,但用途不同。
- 人工玻璃體:取代原本的玻璃體,長期留在眼內支撐視網膜,部分配方會自行吸收。
- 矽油:黏度高、不會吸收,通常用於較複雜的視網膜剝離,日後多半要再開刀取出。
- 眼內黏彈性溶液:手術過程中使用,保護角膜內皮、維持前房空間,多半在術中或術後沖洗掉。
誰會用到它
- 視網膜剝離接受玻璃體切除手術的人。
- 嚴重眼外傷、眼球破裂需要重建的人。
- 某些黃斑部病變或糖尿病視網膜病變手術中,需要暫時填塞的人。
- 白內障等手術中,需要黏彈劑保護眼內組織的人。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫師在手術中選用,民眾不會自己購買,但可以確認包裝上有醫療器材許可證字號。本站收錄 35 張有效許可證,其中 33 張是進口、2 張國內製造;第3等級占了 34 張,風險等級較高,管理也較嚴。
常見問題
眼內充填用液體是眼藥水嗎?
不是。它是手術中由醫師注射進眼內的醫療器材,不是點在眼睛表面的藥水,一般民眾不會拿到、也不該自行使用。
打完矽油一定要再開刀拿出來嗎?
不一定,要看當初手術的目的和醫師的計畫。矽油長期留在眼內可能影響視力或有其他變化,多數情況會安排第二次手術取出,但實際時機由醫師依恢復狀況決定。
這些液體會被身體吸收嗎?
不一定,要看種類。部分人工玻璃體會隨時間自行吸收,矽油不會吸收,黏彈性溶液多半在術中或術後就被沖洗掉。用哪一種、要不要再手術取出,由醫師依病情判斷。
手術後眼睛脹痛是正常的嗎?
不一定。術後短暫不適常見,但明顯脹痛、視力突然變差、持續噁心嘔吐,可能和眼壓升高有關,要盡快回診讓醫師檢查,不要自行吃藥或忍耐。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本;101.2.20新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。102.9. 註銷規格:SOP007-00, SOP008-00,以下空白。
註銷規格:RSO001-00、ECT001-01、ECT005-01、SOP001-00、SOP002-00、SOP003-00、SOP004-00、SOP005-00及SOP006-00。
製造廠
- 製造商
- AL.CHI.MI.A. S.r.l.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- 35020 PONTE SAN NICOLO (PD) ITALY, VIALE AUSTRIA 14
- 製造許可登錄編號
- QSD8593
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08021118000098 | RSO007-00 | Silicone Oil 5000Cs | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。