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衛部醫器輸字
許可證編號
029154
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

奧素沃克血庫測定儀器

Ortho Workstation

衛部醫器輸字第029154號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(6904629)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029154號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2016 / 12 / 02
有效日期
2031 / 12 / 02
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 09 / 07

這類器材是什麼 免疫血液學自動細胞清洗離心機,AI 輔助整理

免疫血液學自動細胞清洗離心機是血庫、檢驗科在做的儀器,把血液檢體裡的红血球洗乾淨再離心分離,用來做交叉試驗、抗體篩檢這類血型與輸血相關的檢查。它不是給一般民眾在家用的器材。

它到底在做什麼

輸血前要確認捐血者和受血者的血液合不合,檢體裡的血漿蛋白和抗體會干擾判讀,所以要把紅血球反覆加生理食鹽水、離心、倒掉上清液,這個「洗」的動作就是它的核心。自動機型把加液、離心、抽廢液一連串步驟交給機器做,減少人為誤差,也讓一次要處理的檢體數量比較好控制。

和一般離心機差在哪

  • 一般桌上型離心機只負責轉,加液、換液、丟上清液都要人工。
  • 這類機器把清洗和離心整合在一起,通常搭配血庫用的試管或卡式檢驗流程。
  • 它處理的是檢體,不是病人,所以不會直接接觸到人體。

誰會用到它

  • 醫院血庫、輸血醫學實驗室。
  • 執行交叉試驗、抗體篩檢與鑑定的檢驗單位。
  • 需要批次處理大量血液檢體的作業環境。

買或驗收時看什麼

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口,製造廠分別在英國、新加坡、美國、瑞士。採購時核對許可證字號,並確認原廠提供的安裝、校正與售後服務管道。

常見問題

這台機器可以自己買來家用嗎?

不行。它是血庫和檢驗科在用的專業儀器,操作需要訓練,也要搭配品管和校正流程,一般民眾沒有使用情境。

它和一般實驗室離心機有什麼不同?

不一定能互相取代。一般離心機只提供轉速,這類機器把加液、清洗、離心、排廢液整合成自動流程,是針對血庫檢體設計的,兩者的用途和操作條件不同。

這類器材需要定期校正嗎?

要。離心機的轉速、時間與溫度會影響檢體分離結果,實驗室通常依品管規範定期確認,並保留紀錄。實際週期依各單位的品質管理規定。

怎麼確認買到的是合法器材?

看機身或文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。這個分類目前只有 2 張有效許可證,數量很少,核對起來很快。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
6904629,以下空白。

製造廠

製造商
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
製程
委託製造者
製造商
Mack Molding Company
國別
美國
廠址
608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD12780

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500301326904629ORTHO Workstation BioVue Cassettes 否 否 否

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