許可證編號029154
奧素沃克血庫測定儀器
Ortho Workstation
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(6904629)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029154號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2016 / 12 / 02
- 有效日期
- 2031 / 12 / 02
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 07
這類器材是什麼 免疫血液學自動細胞清洗離心機,AI 輔助整理
免疫血液學自動細胞清洗離心機是血庫、檢驗科在做的儀器,把血液檢體裡的红血球洗乾淨再離心分離,用來做交叉試驗、抗體篩檢這類血型與輸血相關的檢查。它不是給一般民眾在家用的器材。
它到底在做什麼
輸血前要確認捐血者和受血者的血液合不合,檢體裡的血漿蛋白和抗體會干擾判讀,所以要把紅血球反覆加生理食鹽水、離心、倒掉上清液,這個「洗」的動作就是它的核心。自動機型把加液、離心、抽廢液一連串步驟交給機器做,減少人為誤差,也讓一次要處理的檢體數量比較好控制。
和一般離心機差在哪
- 一般桌上型離心機只負責轉,加液、換液、丟上清液都要人工。
- 這類機器把清洗和離心整合在一起,通常搭配血庫用的試管或卡式檢驗流程。
- 它處理的是檢體,不是病人,所以不會直接接觸到人體。
誰會用到它
- 醫院血庫、輸血醫學實驗室。
- 執行交叉試驗、抗體篩檢與鑑定的檢驗單位。
- 需要批次處理大量血液檢體的作業環境。
買或驗收時看什麼
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口,製造廠分別在英國、新加坡、美國、瑞士。採購時核對許可證字號,並確認原廠提供的安裝、校正與售後服務管道。
常見問題
這台機器可以自己買來家用嗎?
不行。它是血庫和檢驗科在用的專業儀器,操作需要訓練,也要搭配品管和校正流程,一般民眾沒有使用情境。
它和一般實驗室離心機有什麼不同?
不一定能互相取代。一般離心機只提供轉速,這類機器把加液、清洗、離心、排廢液整合成自動流程,是針對血庫檢體設計的,兩者的用途和操作條件不同。
這類器材需要定期校正嗎?
要。離心機的轉速、時間與溫度會影響檢體分離結果,實驗室通常依品管規範定期確認,並保留紀錄。實際週期依各單位的品質管理規定。
怎麼確認買到的是合法器材?
看機身或文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。這個分類目前只有 2 張有效許可證,數量很少,核對起來很快。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- 6904629,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Mack Molding Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12780
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750030132 | 6904629 | ORTHO Workstation BioVue Cassettes | 否 | 否 | 否 |
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