許可證編號015452
"達亞美" 細胞洗滌離心機
"DiaMed" DiaCent-CW
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015452號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 10
- 有效日期
- 2030 / 12 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 06
這類器材是什麼 免疫血液學自動細胞清洗離心機,AI 輔助整理
免疫血液學自動細胞清洗離心機是血庫、檢驗科在做的儀器,把血液檢體裡的红血球洗乾淨再離心分離,用來做交叉試驗、抗體篩檢這類血型與輸血相關的檢查。它不是給一般民眾在家用的器材。
它到底在做什麼
輸血前要確認捐血者和受血者的血液合不合,檢體裡的血漿蛋白和抗體會干擾判讀,所以要把紅血球反覆加生理食鹽水、離心、倒掉上清液,這個「洗」的動作就是它的核心。自動機型把加液、離心、抽廢液一連串步驟交給機器做,減少人為誤差,也讓一次要處理的檢體數量比較好控制。
和一般離心機差在哪
- 一般桌上型離心機只負責轉,加液、換液、丟上清液都要人工。
- 這類機器把清洗和離心整合在一起,通常搭配血庫用的試管或卡式檢驗流程。
- 它處理的是檢體,不是病人,所以不會直接接觸到人體。
誰會用到它
- 醫院血庫、輸血醫學實驗室。
- 執行交叉試驗、抗體篩檢與鑑定的檢驗單位。
- 需要批次處理大量血液檢體的作業環境。
買或驗收時看什麼
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口,製造廠分別在英國、新加坡、美國、瑞士。採購時核對許可證字號,並確認原廠提供的安裝、校正與售後服務管道。
常見問題
這台機器可以自己買來家用嗎?
不行。它是血庫和檢驗科在用的專業儀器,操作需要訓練,也要搭配品管和校正流程,一般民眾沒有使用情境。
它和一般實驗室離心機有什麼不同?
不一定能互相取代。一般離心機只提供轉速,這類機器把加液、清洗、離心、排廢液整合成自動流程,是針對血庫檢體設計的,兩者的用途和操作條件不同。
這類器材需要定期校正嗎?
要。離心機的轉速、時間與溫度會影響檢體分離結果,實驗室通常依品管規範定期確認,並保留紀錄。實際週期依各單位的品質管理規定。
怎麼確認買到的是合法器材?
看機身或文件上有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。這個分類目前只有 2 張有效許可證,數量很少,核對起來很快。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 反覆離心力、去上清液、添加生理食鹽水等步驟,可將血液中除了血球外其餘比較小的物質洗除。
- 規格
- Diacent-CW
規格變更:850000、850020。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原94年12月10日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失,未予收回,該正本文件逕予作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- DIAMED GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES (SINGAPORE) PTE. LTD.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 1 KAKI BUKIT VIEW, #05-01 TECHVIEW, 415941, SINGAPORE
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14033
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611969009138 | 850020 | 反覆離心力、去上清液、添加生理食鹽水等步驟,可將血液中除了血球外其餘比較小的物質洗除。 | 否 | 否 | 否 |
| 07611969009145 | 850000 | 反覆離心力、去上清液、添加生理食鹽水等步驟,可將血液中除了血球外其餘比較小的物質洗除。 | 否 | 否 | 否 |
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