許可證編號007427
"台醫" 去顫用電擊貼片
"TPMT" Defibrillation Electrode (Non-Sterile)
申請商為 台灣醫藥科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(NED-A1000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007427號
- 申請商
- 台灣醫藥科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80499206
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段33號7樓(實際營業地址:A8室)
- 發證日期
- 2022 / 03 / 17
- 有效日期
- 2027 / 03 / 17
- 限制項目
- 國 產、必要醫療器材、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 11
這類器材是什麼 直流式去顫器(含電擊板),AI 輔助整理
直流式去顫器就是大家常說的電擊器,用電擊讓心臟亂跳的節律停下來、恢復正常。它包含主機和貼在胸口的電擊板或貼片,醫院、救護車和公共場所的 AED 都算這一類。
它和 AED 是同一種東西嗎
是同一類,差在自動化程度。手動去顫器由醫療人員判讀心律後決定要不要電擊、用多少能量;AED(自動體外心臟電擊去顫器)會自己分析心律,用語音指示施作者按鈕,給一般人和受過訓練的人使用。兩者都靠貼片把電流送進胸腔。
貼片和電擊板差在哪
- 電擊板:兩片手持式金屬板,可重複使用,每次使用前要塗導電膠,多見於醫院內。
- 電擊貼片:一次性黏貼式,撕開貼上即可,不用手持,AED 幾乎都用這種。
- 本站收錄的型號中,約 74% 標示為單次使用,貼片用過就該換新,不能重複黏貼。
誰會用到它
- 醫院急診、加護病房、心導管室,處理心室顫動等致命心律不整。
- 救護車與到院前的緊急救護。
- 公共場所設置的 AED,讓現場民眾在救護車到達前先電擊。
- 部分病房與檢查室備有手動去顫器。
買或設置時怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 7 張有效的直流式去顫器許可證,多數是進口,製造廠以美國最多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
AED 一般人可以用嗎?
可以。AED 就是設計給非醫療人員使用的,開機後照語音指示把貼片貼上胸口,它會自己判斷要不要電擊,需要電擊時才會叫你按下按鈕。使用前先確認沒有人碰到患者。
去顫貼片可以重複使用嗎?
不行。貼片是一次性耗材,撕下後黏性下降,導電效果也會變差。本站收錄的型號中約 74% 標示為單次使用,用過就換新,並依產品標示的效期定期更換。
裝心律調節器的人可以電擊嗎?
可以,但貼片位置要避開調節器本體,通常至少離幾公分,依機器和貼片仿單的指示。電擊後要請醫療人員檢查調節器是否仍正常運作。
去顫器和心臟電擊器有什麼不同?
在台灣的醫療器材分類裡,兩者指的是同一類產品,都是直流式去顫器。去顫是正式名稱,電擊器是口語說法,實際操作的差別在於手動機型還是 AED 自動機型。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- NED-A1000
以下空白
製造廠
- 製造商
- 康健生醫科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五權五路29號4樓、5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1109
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4719896729013 | NED-A1000 | "台醫”去顫用電擊貼片是為了用在急促的心臟急症,需要採取以下至少項措施:監測 ECG 信號、心臟除顫、外部起搏治療或心臟復律。本產品必須與產品包裝袋上所列出的除顫器連接使用。 | 是 | 否 | 否 |
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