MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012278
許可證編號012278
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Free PSA
衛署醫器輸字第012278號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012278號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 08
- 有效日期
- 2030 / 09 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 05
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人體血清中的游離攝護腺特異性抗原(Prostate Specific Antigen，PSA)。
- 規格
- Reagent Kit (100 Tests/400 Tests)ControlsCalibrators
規格(性能)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原95年5月19日標籤仿單核定本正本收回作廢）
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- ARCHITECT Free PSA Reagent Kit (100 Tests/400 Tests)MICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 test)Anti-Free PSA (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL for 100 test)Anti-PSA (mouse, monoclonal) acridinium-labeled ConjugateARCHITECT Free PSA Controls3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Free PSA Controls (conc. 0.4, 1.0 and 7.0 ng/mL)ARCHITECT Free PSA Calibrators2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Free PSA Calibrators (conc. 0 and 10 ng/mL)
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5661
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740014643 | 7K71-01 | 7K71-01 ABBOTT ARCHITECT Free PSA | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014650 | 7K71-10 | 7K71-10 ABBOTT ARCHITECT Free PSA | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014667 | 7K71-20 | 7K71-20 ABBOTT ARCHITECT Free PSA | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014674 | 7K71-25 | 7K71-25 ABBOTT ARCHITECT Free PSA | 否 | 否 | 否 |
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