"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體

VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM

衛署醫器輸字第011252號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 02

醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀，定性檢測人類血清或血漿中A型肝炎IgM抗體。
規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: 1 Reagent pack containing:100 coated wells (streptavidin, binds>=3ng biotin/well).19.4ml biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal IgG anti-human IgM, 0.5μg/ml) in buffer with antimicrobial agnet.20.6ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal IgG anti-HAV 36ng/ml, with inactivated hepatitis A antigen, titre>=1/95) in buffer with antimicrobial agent.Calibrator Pack: Vitros Anti-HAV IgM calibrator (0.8ml, human anti-HAV IgM plasma) in buffer with antimicrobial agent.Control Pack: 3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 0.5ml.Universal Wash Reagent: 4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent: 2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: 28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.
High Sample Diluent B:25ml buffer containing bovine serum albumin and antimicrobial agent.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750000883	6800835	化學冷光法定性測試血清或血漿中之A行抗原IgM 抗體。	否	否	否
10758750004942	8450124	化學冷光法定性測試血清或血漿中之A行抗原IgM 抗體。	否	否	否
10758750008926	1372101	化學冷光法定性測試血清或血漿中之A行抗原IgM 抗體。	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。