MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011249
許可證編號011249
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎核心抗體IgM
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HBc IgM
衛署醫器輸字第011249號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011249號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 05 / 02
- 有效日期
- 2031 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎核心抗原之IgM抗體。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- 1 Reagent pack containing:？ 52 coated wells (streptavidin, binds>=3ng biotin/well).？ 10.5ml biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-human IgM, 0.75μg/ml) in buffer with bovine serum albumin and anti-microbial agent (1.0% Kathon w/w).？ 7.6ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HBc, 57ng/ml with recombinant HBc derived from bacteria (E.coli), 65ng/ml) in buffer with bovine serum albumin and anti-microbial agent (2.0% Kathon w/w).Calibrator Pack: ？ Vitros Anti-HBc IgM calibrator (0.8ml, inactivated anti-HBc IgM positive human plasma; 54.0± 21.6PEI Units/ml) in buffer with antimicrobial agent.Control Pack: ？ 3 sets of control 1 and 2 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 0.5ml.Universal Wash Reagent: ？ 4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent: 2 Vitros Signal Reagents packs, each containing: ？ 28ml buffer containing a luminol derivative？ 28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.High
25ml buffer with antimicrobial agent
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750006182 | 8577413 | 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎核心抗原之IgM抗體。 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006342 | 6800834 | 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎核心抗原之IgM抗體。 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006588 | 1100387 | 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎核心抗原之IgM抗體。 | 否 | 否 | 否 |
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