"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗原

VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS HBeAg

衛署醫器輸字第011247號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 14

醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。
規格: 52 個測試單位/每盒。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分: 1 Reagent Pack Containing:52 coated wells (streptavidin, binds>=3 ng biotin/well).5.4ml assay reagent, buffer with antimicrobial agent and mouse serum.5.4ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HBe 0.3μg/ml and biotin mouse monoclonal anti-HBe 5.0μg/ml) in buffer with antimicrobial agent, sheep serum and mouse serum.Note:Contains bovine serum albumin and bovine gamma globulin.Calibrator Pack:3 vial of Vitros HBeAg calibrator (freeze-dried; inactivated HBeAg positive human plasma in HBeAg negative human plasma with antimicrobial agent; 0.7+-0.3 units/ml).Control Pack: 4 vials of control 1, and 2 vials each of controls 2 and 3 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0ml.Universal Wash Reagent: 4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent:2 Vitros signal reagents packs, each containing:28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750000234	1914498	化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。	否	否	否
10758750000890	6800837	化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。	否	否	否
10758750006229	8211880	化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中B型肝炎e抗原。	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。