"維特司" 免疫檢驗試劑抗B型肝炎表面抗原抗體

Vitros Immunodiagnostic Products Anti-HBs

衛署醫器輸字第011246號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 07 / 05

醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 效能變更(增列適用機型)：利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。本產品需搭配Vitros ECi/ECiQ Immunodiagnostic System、Vitros 3600 Immunodiagnostic System、Vitros 5600 Integrated System使用（原94年8月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
以下空白
規格: 100 個測試單位/每盒。

規格 (有效期間)及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年3月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白。
主成分: 1 Reagent Pack Containing:100 coated wells (heat inactivated HBsAg subtypes ad and ay, coated at 40 P.E.I. units/well).13.3ml conjugate reagent (HRP-HBsAg (heat inactivated) subtypes ad and ay, 0.33ug/ml) in buffer with human serum and antimicrobial agent.6.2ml assay reagent with antimicrobial agent.Calibrator Pack:1 set of Anti-HBs calibrators 1,2, and 3(2ml, human plasma with antimicrobial agent); nominal values 0, 30, 250mIU/ml Lot calibration card.Protocol card.Control Pack:3 sets of controls 1, 2 and 3 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 2ml.Universal wash reagent:4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing:28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750006397	6800389	利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。	否	否	否
10758750006502	1787753	利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。	否	否	否
10758750006533	1524693	利用化學冷光分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。