MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011245
許可證編號011245
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎表面抗原
Vitros Immunodiagnostic Products HBsAg
衛署醫器輸字第011245號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 20
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011245號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 05 / 02
- 有效日期
- 2029 / 04 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 07
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。
- 規格
- 100 個測試單位/每盒。
- 主成分
- Control pack:3 sets of controls 1 and 2 (freeze-dried human serum with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.6ml.universal wash reagent:4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent:2 vitros signal reagents packs, each containing:28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.
1 Reagent pack containing:100 coated wells (mouse monoclonal anti-HBs, coated at 1 ug/well).6.2ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HBs, 0.9ug/ml) in buffer with antimicrobial agent.8.4ml assay reagent with human serum and antimicrobial agent.Calibrator Pack:HBsAg calibrator (2ml, human HBsAg ad subtype, inactivated; 0.70+- 0.30 PEI Units/ml)in buffer with antimicrobial agent.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750006205 | 8435307 | 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006380 | 6800598 | 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750006557 | 1421932 | 化學冷光分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原(HBsAg)。 | 否 | 否 | 否 |
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