許可證編號008700
"施樂輝" 內環固定鈕釦
ENDOBUTTON "SMITH & NEPHEW"
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第008700號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 1998 / 05 / 25
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 25
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物，AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物，像骨釘、骨板、縫合錨釘，用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住，讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物，差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀，直接鑽進骨頭；骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片，通常搭配骨釘一起用，把骨折的兩端固定住；縫合錨釘是打進骨頭的小錨，尾端帶縫線，用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種，由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出，有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿，和材質、位置、病人狀況有關，由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用，也就是用完就報廢，不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人，例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術，需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購，民眾通常不會自己買，但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證，其中約 84% 是進口，美國最多，國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽？
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成，設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感，出現局部不適，若開刀後持續紅腫、疼痛，回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎？
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高，醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術，回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振？
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查，不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物，並提供器材名稱或卡片，由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好？
不一定，要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠，粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定，不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。7210080，7210081，7210082，7210083，7210084，7210085，7210086，7210087，7210088。詳如中文仿單標籤核定本。增加規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單標籤核定本(原96.5.17及98.2.20核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原94.1.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
新增提供電子化說明書之標籤-112.7.4。
規格變更、標籤及說明書變更：原廠標籤加註產地資訊，詳如核定之中文說明書(原87年8月7日、103年12月17日核准之標籤、說明書或包裝及112年7月4日核准之標籤正本予以回收作廢)-114.6.23。
製造廠
- 製造商
- ArthroCare Corporation
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10195
- 製造商
- SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03596010597304 | 72200151 | 40 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597311 | 72200152 | 45 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597328 | 72200153 | 50 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597335 | 72200154 | 55 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597342 | 72200155 | ENDOBUTTON CL ULTRA 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885554021738 | 72203330 | 15 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 00885554028546 | 72203331 | 10 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010001214 | 7210080 | 20 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010024763 | 013186 | ENDOBUTTON 4.0 MM X 12 MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010496973 | 7210081 | 25 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010496980 | 7210082 | 30 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010496997 | 7210083 | 35 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010497000 | 7210084 | 40 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010497017 | 7210085 | 45 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010497024 | 7210086 | 50 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010497031 | 7210087 | 55 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010497048 | 7210088 | 60 MM ENDOBUTTON CL BTB | 是 | 否 | 否 |
| 03596010565471 | 72200134 | XTENDOBUTTON FIXATION DEVICE | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597250 | 72200146 | 15 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597267 | 72200147 | 20 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597274 | 72200148 | 25 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597281 | 72200149 | 30 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
| 03596010597298 | 72200150 | 35 MM ENDOBUTTON CL ULTRA | 是 | 否 | 否 |
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