許可證編號012844
〝迪雅仕〞可錄思 免疫試驗系統 (未滅菌)
〝DIESSE 〞CHORUS Immunodiagnostic system (Non-sterile)
這張許可證已註銷（2025/09/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 晃聖有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第012844號
- 申請商
- 晃聖有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 31321421
- 申請商地址
- 新北市中和區建八路16號3樓之3
- 發證日期
- 2013 / 03 / 27
- 有效日期
- 2023 / 03 / 27
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 27
這類器材是什麼 人類全血漿或血清免疫試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是實驗室用的檢驗試劑，用來測血液裡有沒有特定抗體或抗原，不是民眾在家自己驗的東西。試劑本身通常不含血漿或血清，而是用來檢驗檢體。
它到底驗什麼
官方分類名稱裡的「人類全血漿或血清免疫試驗系統」，指的是用免疫學原理去檢驗人類血漿或血清的試劑組合。常見做法是把檢體和試劑混合，看有沒有產生凝集、變色或訊號，判斷血液裡有沒有特定的抗體或抗原。品名範例裡的精蟲免疫抗體檢驗試劑，就是其中一種。
和一般快篩差在哪
- 這類試劑通常由醫檢師在實驗室操作，需要離心、定量、判讀設備或特定的反應條件。
- 民眾在藥局買到的家用快篩，是設計成自己在家就能操作、結果直接看的版本，屬於不同的管理分類。
- 兩者都可能用到免疫學原理，但操作門檻、判讀方式和適用場合不一樣，不能互相取代。
誰會用到它
主要是醫療院所的檢驗單位、捐血中心的篩檢作業，以及部分研究實驗室。一般民眾不會直接接觸，也不會拿到檢驗結果自行判讀。檢驗結果要由醫師結合症狀和其他檢查一起看，單一數值不能當成診斷。
怎麼確認是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入或製造。包裝或仿單上會標示許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站目前收錄這個分類的有效許可證只有 2 張，都來自國外製造廠。醫療機構採購時，可先在本站確認字號是否仍有效。
常見問題
這類檢驗試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是設計給具備檢驗設備和訓練人員的實驗室使用，不是家用自我檢測產品。民眾自行操作，可能因檢體處理、反應條件或判讀方式不對而得到錯誤結果。
檢驗結果陽性就代表有病嗎？
不一定。免疫試驗可能因為交叉反應或其他因素出現偽陽性，也可能在感染初期還沒產生足夠抗體而偽陰性。結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。
為什麼這個分類的許可證這麼少？
這類試劑多半由少數國際廠商供應，品項集中，加上屬於風險較高的第 1 等級，審查較嚴，因此有效許可證數量本來就不多。數量少不代表罕見，而是這類產品集中在特定檢驗項目。
試劑沒滅菌可以用嗎？
可以，要看產品設計。品名範例標示「未滅菌」，代表這項產品不以無菌狀態供應，因為它接觸的是已處理過的檢體，不是直接接觸人體。實際使用仍要依仿單的保存條件和操作規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
- 公司地址
- VIA A. SOLARI 19, 20144 MILANO, ITALY
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