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衛署醫器輸壹字
許可證編號
011014
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曲克”檢體袋引導器 (滅菌)

“COOK”LAPSAC INTRODUCER (Sterile)

衛署醫器輸壹字第011014號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2021 / 11 / 04
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2023/09/23,自行鍵入),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣曲克股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第011014號
申請商
台灣曲克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23162792
申請商地址
新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
發證日期
2011 / 11 / 04
有效日期
2021 / 11 / 04
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 27

這類器材是什麼 器官袋,AI 輔助整理

器官袋是手術中或手術後用來裝取出的組織、檢體或器官的袋子,方便拿出手術視野、送病理化驗,或暫時保存。在台灣它是醫療器材,多數是滅菌的一次性用品。

它跟一般塑膠袋差在哪

器官袋不是隨便的塑膠袋。它用的是醫療器材等級的材料,要能承受手術中的拉扯、不滲漏,滅菌品項還經過滅菌處理,避免檢體被污染或污染手術環境。包裝上會標示滅菌或未滅菌,兩者用途不同,不能互換。

誰會用到它

主要是外科醫師、手術室護理人員,以及處理檢體、病理的醫事人員。一般民眾不會自己買來用。

  • 手術取出腫瘤、器官或組織時,裝袋後再從傷口取出,避免直接接觸傷口邊緣。
  • 腹腔鏡等微創手術中,把檢體裝袋後絞碎或由小傷口取出。
  • 取下檢體後裝袋送病理化驗。

怎麼挑才對

  • 先看用途:需要無菌的場合要用滅菌品項,未滅菌的不能用在無菌手術視野。
  • 看尺寸和開口設計:要能裝得下檢體,又要能從手術傷口或套管取出。
  • 看材質是否耐拉扯、不滲漏,取袋時不會破。
  • 這類產品由醫療院所依手術需求採購,不是民眾自行選購的商品。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄的器官袋有效許可證只有 3 張,2 張國內製造、1 張進口,都屬第 1 等級。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

器官袋是什麼?

它是手術中用來裝取出的組織、檢體或器官的袋子,方便從傷口或套管取出,也方便送病理化驗。屬於醫療器材,主要由手術團隊使用,不是民眾日常用品。

器官袋和檢體袋一樣嗎?

大體上算同一類,官方分類都歸在「器官袋」。實際品名可能寫器官袋或檢體袋,用途都是裝取出的組織或檢體。判斷時看許可證字號和仿單標示的用途,不要只看品名。

器官袋可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就依醫療廢棄物處理。重複使用會有污染和滲漏的風險。

器官袋需要滅菌嗎?

不一定,要看使用場合。進入手術無菌視野的,要用滅菌品項;未滅菌的只能用在不需要無菌的場合。包裝上會標示滅菌或未滅菌,依仿單和院內規範選用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材管理辦法「器官袋(I.4100)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
COOK INCORPORATED
國別
美國
廠址
750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造商
COOK INCORPORATED.
國別
美國
廠址
1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD7172

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。