MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製壹字
許可證編號010470
許可證編號010470
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
"杏康安" 器官袋 (滅菌)
"MedWell" Organ Bag (Sterile)
衛部醫器製壹字第010470號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 26
醫療器材級數第一等級
申請商為 杏康安生醫科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010470號
- 申請商
- 杏康安生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83198437
- 申請商地址
- 桃園市楊梅區中山北路1段199巷17號5樓、17之1號5樓
- 發證日期
- 2025 / 08 / 26
- 有效日期
- 2030 / 08 / 26
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 23
這類器材是什麼 器官袋,AI 輔助整理
器官袋是手術中或手術後用來裝取出的組織、檢體或器官的袋子,方便拿出手術視野、送病理化驗,或暫時保存。在台灣它是醫療器材,多數是滅菌的一次性用品。
它跟一般塑膠袋差在哪
器官袋不是隨便的塑膠袋。它用的是醫療器材等級的材料,要能承受手術中的拉扯、不滲漏,滅菌品項還經過滅菌處理,避免檢體被污染或污染手術環境。包裝上會標示滅菌或未滅菌,兩者用途不同,不能互換。
誰會用到它
主要是外科醫師、手術室護理人員,以及處理檢體、病理的醫事人員。一般民眾不會自己買來用。
- 手術取出腫瘤、器官或組織時,裝袋後再從傷口取出,避免直接接觸傷口邊緣。
- 腹腔鏡等微創手術中,把檢體裝袋後絞碎或由小傷口取出。
- 取下檢體後裝袋送病理化驗。
怎麼挑才對
- 先看用途:需要無菌的場合要用滅菌品項,未滅菌的不能用在無菌手術視野。
- 看尺寸和開口設計:要能裝得下檢體,又要能從手術傷口或套管取出。
- 看材質是否耐拉扯、不滲漏,取袋時不會破。
- 這類產品由醫療院所依手術需求採購,不是民眾自行選購的商品。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄的器官袋有效許可證只有 3 張,2 張國內製造、1 張進口,都屬第 1 等級。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
器官袋是什麼?
它是手術中用來裝取出的組織、檢體或器官的袋子,方便從傷口或套管取出,也方便送病理化驗。屬於醫療器材,主要由手術團隊使用,不是民眾日常用品。
器官袋和檢體袋一樣嗎?
大體上算同一類,官方分類都歸在「器官袋」。實際品名可能寫器官袋或檢體袋,用途都是裝取出的組織或檢體。判斷時看許可證字號和仿單標示的用途,不要只看品名。
器官袋可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就依醫療廢棄物處理。重複使用會有污染和滲漏的風險。
器官袋需要滅菌嗎?
不一定,要看使用場合。進入手術無菌視野的,要用滅菌品項;未滅菌的只能用在不需要無菌的場合。包裝上會標示滅菌或未滅菌,依仿單和院內規範選用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「器官袋(I.4100)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 杏康安生醫科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區中山北路1段199巷17號5樓、17之1號5樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2065
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。