許可證編號037402
“嬌生” 添視明普爾晰新易載第二代散光矯正預載式人工水晶體
“Johnson & Johnson” TECNIS PureSee Toric Ⅱ IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 472 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037402號
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80335289
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
- 發證日期
- 2024 / 09 / 05
- 有效日期
- 2029 / 09 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 24
這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理
人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。
為什麼有這麼多種
差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。
- 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
- 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
- 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
- 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。
材質差在哪
- 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
- 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
- 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
- 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。
怎麼選
不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
- 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
- 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。
常見問題
人工水晶體可以用一輩子嗎?
通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。
多焦點一定比單焦點好嗎?
不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。
兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?
可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。
人工水晶體有健保給付嗎?
有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年9月24日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年5月14日止;115年3月27日核定之標籤、說明書或包裝,自115年5月15日生效)。
製造廠
- 製造商
- Johnson & Johnson Surgical Vision Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD16264
UDI 型號 共 472 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05050474817685 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +11.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817692 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +12.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817708 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +12.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817715 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +13.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817722 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +13.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817739 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +14.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817746 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +14.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817753 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +15.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817760 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +15.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817777 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +16.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817784 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +16.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817791 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +17.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817807 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +17.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817814 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +18.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817821 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +18.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817838 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +19.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817845 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +19.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817852 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +20.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817869 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +20.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817876 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +21.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817883 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +21.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817890 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +22.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817906 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +22.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817913 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +23.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817920 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +23.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817937 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +24.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817944 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +24.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817951 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +25.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817968 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +25.5, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
| 05050474817975 | DET525 | TECNIS Puresee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System +26.0, 5.25D CYL; soft acrylic with yellow dye and UVAM | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。