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衛部醫器輸字
許可證編號
033954
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體

“Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System

衛部醫器輸字第033954號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 11
醫療器材級數第三等級

申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 59 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033954號
申請商
香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80335289
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
發證日期
2020 / 09 / 11
有效日期
2030 / 09 / 11
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 17

這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理

人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。

為什麼有這麼多種

差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。

  • 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
  • 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
  • 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
  • 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。

材質差在哪

  • 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
  • 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
  • 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
  • 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。

怎麼選

不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
  • 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
  • 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。

常見問題

人工水晶體可以用一輩子嗎?

通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。

多焦點一定比單焦點好嗎?

不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。

兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?

可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。

人工水晶體有健保給付嗎?

有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
DIB00
以下空白
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
國別
美國
廠址
Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD1506
製造商
Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
國別
美國
廠址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618
製程
委託製造者

UDI 型號 共 59 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05050474655102DIB00I0050TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 5.0D 是 否 否
05050474655119DIB00I0055TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 5.5D 是 否 否
05050474655126DIB00I0060TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 6.0D 是 否 否
05050474655133DIB00I0065TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 6.5D 是 否 否
05050474655140DIB00I0070TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 7.0D 是 否 否
05050474655157DIB00I0075TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 7.5D 是 否 否
05050474655164DIB00I0080TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 8.0D 是 否 否
05050474655171DIB00I0085TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 8.5D 是 否 否
05050474655188DIB00I0090TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 9.0D 是 否 否
05050474655195DIB00I0095TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 9.5D 是 否 否
05050474655201DIB00I0100TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 10.0D 是 否 否
05050474655218DIB00I0105TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 10.5D 是 否 否
05050474655225DIB00I0110TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 11.0D 是 否 否
05050474655232DIB00I0115TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 11.5D 是 否 否
05050474655249DIB00I0120TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 12.0D 是 否 否
05050474655256DIB00I0125TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 12.5D 是 否 否
05050474655263DIB00I0130TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 13.0D 是 否 否
05050474655270DIB00I0135TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 13.5D 是 否 否
05050474655287DIB00I0140TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 14.0D 是 否 否
05050474655294DIB00I0145TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 14.5D 是 否 否
05050474655300DIB00I0150TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 15.0D 是 否 否
05050474655317DIB00I0155TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 15.5D 是 否 否
05050474655324DIB00I0160TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 16.0D 是 否 否
05050474655331DIB00I0165TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 16.5D 是 否 否
05050474655348DIB00I0170TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 17.0D 是 否 否
05050474655355DIB00I0175TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 17.5D 是 否 否
05050474655362DIB00I0180TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 18.0D 是 否 否
05050474655379DIB00I0185TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 18.5D 是 否 否
05050474655386DIB00I0190TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 19.0D 是 否 否
05050474655393DIB00I0195TECNIS SIMPLICITY TECNIS EYHANCE 19.5D 是 否 否

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