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衛部醫器輸字
許可證編號030187
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“波士頓科技” 博謨適帕米爾艾諾莉茉斯塗藥支架系統-膝下動脈

“Boston Scientific” Promus Premier BTK Everolimus-Eluting Stent System

衛部醫器輸字第030187號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 93 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030187號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2017 / 09 / 08
有效日期
2027 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 05 / 19

這類器材是什麼 心血管支架，AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子，用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材，台灣沒有本地製造，全部是進口，而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架，放的位置不一樣，用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈，處理心肌缺氧相關的狹窄；胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管，處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣，就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架：只有金屬網狀結構，把血管撐開。
  • 塗藥支架：金屬表面帶有藥物塗層，用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架：金屬網外面加一層膜，常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架：植入後隨時間被人體吸收，適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧，經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞，需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄，評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售，民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品，看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口，其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張；等級越高，上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架，血管就不會再塞住嗎？

不一定。支架把血管撐開，但動脈硬化是全身性的問題，其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會，但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸，並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎？

通常不行自己指定。要用哪一種支架，取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況，由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別，但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎？

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺，用導管沿血管送到心臟，通常採局部麻醉，傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉，實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎？

可以，而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息，之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸，應停止並就醫。實際強度與時間，依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：H74939280352010。

製造廠

製造商
Boston Scientific Limited
國別
愛爾蘭
廠址
BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5061

UDI 型號 共 93 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729854579H74939279221610Promus Premier Monorail BTK / 16 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729854586H74939279222010Promus Premier Monorail BTK / 20 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729854593H74939279222410Promus Premier Monorail BTK / 24 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729854609H74939279222810Promus Premier Monorail BTK / 28 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729854647H74939279251610Promus Premier Monorail BTK / 16 mm x 2.50 mm 是 否 否
08714729854661H74939279252410Promus Premier Monorail BTK / 24 mm x 2.50 mm 是 否 否
08714729854685H74939279253210Promus Premier Monorail BTK / 32 mm x 2.50 mm 是 否 否
08714729854708H74939279270810Promus Premier Monorail BTK / 8 mm x 2.75 mm 是 否 否
08714729854722H74939279271610Promus Premier Monorail BTK / 16 mm x 2.75 mm 是 否 否
08714729854739H74939279272010Promus Premier Monorail BTK / 20 mm x 2.75 mm 是 否 否
08714729854746H74939279272410Promus Premier Monorail BTK / 24 mm x 2.75 mm 是 否 否
08714729854777H74939279273810Promus Premier Monorail BTK / 38 mm x 2.75 mm 是 否 否
08714729854784H74939279300810Promus Premier Monorail BTK / 8 mm x 3.00 mm 是 否 否
08714729854807H74939279301610Promus Premier Monorail BTK / 16 mm x 3.00 mm 是 否 否
08714729854845H74939279303210Promus Premier Monorail BTK / 32 mm x 3.00 mm 是 否 否
08714729854876H74939279351210Promus Premier Monorail BTK / 12 mm x 3.50 mm 是 否 否
08714729854890H74939279352010Promus PREMIER™_Promus Premier Monorail BTK / 20 mm x 3.50 mm 是 否 否
08714729854906H74939279352410Promus Premier Monorail BTK / 24 mm x 3.50 mm 是 否 否
08714729854937H74939279353810Promus PREMIER™_Promus Premier Monorail BTK / 38 mm x 3.50 mm 是 否 否
08714729854951H74939279401210Promus Premier Monorail BTK / 12 mm x 4.00 mm 是 否 否
08714729854968H74939279401610Promus Premier Monorail BTK / 16 mm x 4.00 mm 是 否 否
08714729854975H74939279402010Promus PREMIER™_Promus Premier Monorail BTK / 20 mm x 4.00 mm 是 否 否
08714729854982H74939279402410Promus Premier Monorail BTK / 24 mm x 4.00 mm 是 否 否
08714729855002H74939279403210Promus Premier Monorail BTK / 32 mm x 4.00 mm 是 否 否
08714729855019H74939279403810Promus PREMIER™_Promus Premier Monorail BTK / 38 mm x 4.00 mm 是 否 否
08714729855026H74939280220810Promus Premier Over-The-Wire BTK / 8 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729855040H74939280221610Promus Premier Over-The-Wire BTK / 16 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729855057H74939280222010Promus Premier Over-The-Wire BTK / 20 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729855064H74939280222410Promus Premier Over-The-Wire BTK / 24 mm x 2.25 mm 是 否 否
08714729855088H74939280223210Promus Premier Over-The-Wire BTK / 32 mm x 2.25 mm 是 否 否

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