許可證編號029130
“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀
“BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(339818)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029130號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2016 / 12 / 06
- 有效日期
- 2031 / 12 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 24
這類器材是什麼 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,AI 輔助整理
體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,俗稱心臟刺激儀或電生理刺激器,是心臟電生理檢查時從體外送出設定好的電脈衝、刺激心臟的儀器。它不植入體內,和裝在心臟裡的「心律調節器」是兩回事。
它跟心律調節器差在哪
心律調節器是植入胸口、長期幫心臟維持正常跳動的小機器。這類脈搏產生器放在體外,只在檢查或手術當下使用,由醫師操作、可程式設定,用來送出特定節律的電脈衝,找出心臟不正常放電的位置,或測試心臟的反應。兩者用途、使用時間、是否植入都不同。
誰會用到它
- 心律不整(例如心悸、心跳過快)需要做電生理檢查的人。
- 接受心律不整燒灼手術(電燒)的病人,手術中用它定位問題點。
- 醫師評估是否需要植入心律調節器時,可能用它做測試。
這類器材在台灣的狀況
目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,沒有國內製造;製造廠分別在德國、美國、澳洲。它是第 2 等級醫療器材。這種器材數量少、單價高、操作門檻高,通常只在大型醫院的心導管室或電生理室看得到,一般民眾不會自己買、也不會在家使用。
檢查時要注意什麼
這項檢查由心臟科醫師執行,病人能配合的主要是事前準備。
- 檢查前依醫囑禁食,並告知醫師正在吃的藥,尤其是抗凝血藥。
- 檢查中會用局部麻醉,多數人意識清醒,胸口可能感覺到心跳被帶快,屬預期反應。
- 檢查後依醫護指示平躺休息、觀察穿刺部位有無出血或腫脹。
- 檢查或手術的風險與替代做法,由醫師依個人狀況說明。
常見問題
心臟刺激儀是心律調節器嗎?
不是。心律調節器是植入體內、長期運作的裝置;心臟刺激儀放在體外,只在電生理檢查或手術時短暫使用,用來送出電脈衝測試心臟。名稱相近,但用途和是否植入完全不同。
電生理檢查會痛嗎?
通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,檢查中可能感覺到心跳被帶快、胸口悶悶的,屬於預期反應。實際感受因人而異,檢查過程有不舒服都可以告訴醫護人員。
裝了心律調節器還能做電生理檢查嗎?
不一定,要看檢查目的和裝置種類。有些情況醫師會安排,但需要事先評估並調整設定,避免互相干擾。這類判斷由心臟科醫師依個別狀況決定。
這種檢查儀器買得到嗎?
不行。它是第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全數為進口,且必須由受過訓練的醫師在醫院操作。一般民眾無法自行購買或在家使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479061524 | 339818 | PK-128/2,8m | 否 | 否 | 否 |
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