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衛部醫器輸字
許可證編號
029130
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力”柯比思電生理心臟刺激儀

“BIOTRONIK” Qubic Stim EP Heart Stimulator

衛部醫器輸字第029130號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(339818)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029130號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2016 / 12 / 06
有效日期
2031 / 12 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 24

這類器材是什麼 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,AI 輔助整理

體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,俗稱心臟刺激儀或電生理刺激器,是心臟電生理檢查時從體外送出設定好的電脈衝、刺激心臟的儀器。它不植入體內,和裝在心臟裡的「心律調節器」是兩回事。

它跟心律調節器差在哪

心律調節器是植入胸口、長期幫心臟維持正常跳動的小機器。這類脈搏產生器放在體外,只在檢查或手術當下使用,由醫師操作、可程式設定,用來送出特定節律的電脈衝,找出心臟不正常放電的位置,或測試心臟的反應。兩者用途、使用時間、是否植入都不同。

誰會用到它

  • 心律不整(例如心悸、心跳過快)需要做電生理檢查的人。
  • 接受心律不整燒灼手術(電燒)的病人,手術中用它定位問題點。
  • 醫師評估是否需要植入心律調節器時,可能用它做測試。

這類器材在台灣的狀況

目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,沒有國內製造;製造廠分別在德國、美國、澳洲。它是第 2 等級醫療器材。這種器材數量少、單價高、操作門檻高,通常只在大型醫院的心導管室或電生理室看得到,一般民眾不會自己買、也不會在家使用。

檢查時要注意什麼

這項檢查由心臟科醫師執行,病人能配合的主要是事前準備。

  • 檢查前依醫囑禁食,並告知醫師正在吃的藥,尤其是抗凝血藥。
  • 檢查中會用局部麻醉,多數人意識清醒,胸口可能感覺到心跳被帶快,屬預期反應。
  • 檢查後依醫護指示平躺休息、觀察穿刺部位有無出血或腫脹。
  • 檢查或手術的風險與替代做法,由醫師依個人狀況說明。

常見問題

心臟刺激儀是心律調節器嗎?

不是。心律調節器是植入體內、長期運作的裝置;心臟刺激儀放在體外,只在電生理檢查或手術時短暫使用,用來送出電脈衝測試心臟。名稱相近,但用途和是否植入完全不同。

電生理檢查會痛嗎?

通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,檢查中可能感覺到心跳被帶快、胸口悶悶的,屬於預期反應。實際感受因人而異,檢查過程有不舒服都可以告訴醫護人員。

裝了心律調節器還能做電生理檢查嗎?

不一定,要看檢查目的和裝置種類。有些情況醫師會安排,但需要事先評估並調整設定,避免互相干擾。這類判斷由心臟科醫師依個別狀況決定。

這種檢查儀器買得到嗎?

不行。它是第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全數為進口,且必須由受過訓練的醫師在醫院操作。一般民眾無法自行購買或在家使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2727

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04035479061524339818PK-128/2,8m 否 否 否

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