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衛署醫器輸字
許可證編號
018193
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥克沛思”心臟刺激儀

“Micropace”Cardiac Stimulator

衛署醫器輸字第018193號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018193號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2007 / 08 / 09
有效日期
2027 / 08 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 02

這類器材是什麼 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,AI 輔助整理

體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,俗稱心臟刺激儀或電生理刺激器,是心臟電生理檢查時從體外送出設定好的電脈衝、刺激心臟的儀器。它不植入體內,和裝在心臟裡的「心律調節器」是兩回事。

它跟心律調節器差在哪

心律調節器是植入胸口、長期幫心臟維持正常跳動的小機器。這類脈搏產生器放在體外,只在檢查或手術當下使用,由醫師操作、可程式設定,用來送出特定節律的電脈衝,找出心臟不正常放電的位置,或測試心臟的反應。兩者用途、使用時間、是否植入都不同。

誰會用到它

  • 心律不整(例如心悸、心跳過快)需要做電生理檢查的人。
  • 接受心律不整燒灼手術(電燒)的病人,手術中用它定位問題點。
  • 醫師評估是否需要植入心律調節器時,可能用它做測試。

這類器材在台灣的狀況

目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,沒有國內製造;製造廠分別在德國、美國、澳洲。它是第 2 等級醫療器材。這種器材數量少、單價高、操作門檻高,通常只在大型醫院的心導管室或電生理室看得到,一般民眾不會自己買、也不會在家使用。

檢查時要注意什麼

這項檢查由心臟科醫師執行,病人能配合的主要是事前準備。

  • 檢查前依醫囑禁食,並告知醫師正在吃的藥,尤其是抗凝血藥。
  • 檢查中會用局部麻醉,多數人意識清醒,胸口可能感覺到心跳被帶快,屬預期反應。
  • 檢查後依醫護指示平躺休息、觀察穿刺部位有無出血或腫脹。
  • 檢查或手術的風險與替代做法,由醫師依個人狀況說明。

常見問題

心臟刺激儀是心律調節器嗎?

不是。心律調節器是植入體內、長期運作的裝置;心臟刺激儀放在體外,只在電生理檢查或手術時短暫使用,用來送出電脈衝測試心臟。名稱相近,但用途和是否植入完全不同。

電生理檢查會痛嗎?

通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,檢查中可能感覺到心跳被帶快、胸口悶悶的,屬於預期反應。實際感受因人而異,檢查過程有不舒服都可以告訴醫護人員。

裝了心律調節器還能做電生理檢查嗎?

不一定,要看檢查目的和裝置種類。有些情況醫師會安排,但需要事先評估並調整設定,避免互相干擾。這類判斷由心臟科醫師依個別狀況決定。

這種檢查儀器買得到嗎?

不行。它是第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全數為進口,且必須由受過訓練的醫師在醫院操作。一般民眾無法自行購買或在家使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
EPS320,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:MP3113。

製造廠

製造商
Micropace Pty Ltd.
國別
澳洲
廠址
41/159 Arthur Street, Homebush West, NSW 2140, Australia
製造許可登錄編號
QSD10349

UDI 型號 共 23 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09349714000083MP3008Stimulus Generator Unit (SGU) 否 否 否
09349714000144MP3014Keyboard with key labels Ver2.3Stimulus Connection Box with RF Filter 否 否 否
09349714000168MP3016Keyboard with key labels Ver2.3 否 否 否
09349714000304MP3030Keyboard with key labels Ver2.3Isolated Mains Power Lead (IEC3 to 3 Pin) 否 否 否
09349714000335MP3033AKeyboard with key labels Ver2.3Cable Serial Boost RS232 否 否 否
09349714000342MP3034Keyboard with key labels Ver2.3Cable Signal – 6mm Phono-plug terminated 否 否 否
09349714000588MP3058Keyboard with key labels Ver2.3Installation Kit:Test LED, Yellow/Red 否 否 否
09349714000595MP3059EU/USIsolation Transformer Power Lead, according to Country 否 否 否
09349714000632MP3063Keyboard with key labels Ver2.3Installation Kit: 否 否 否
09349714000663MP3066EUIsolated Mains Power IEC 3 To 2 Pin- EU Style 否 否 否
09349714000748MP3074Powerbox Power Supply for EPS320 SGU, 100V-240V to 15 VDC 2.4A 否 否 否
09349714000762MP307615” LCD Monitor, NEC 否 否 否
09349714000861MP3086Four Channel Stimulus Multiplexer Box Replacement (Not Kit) 否 否 否
09349714000878MP3087- StimLink Cable(選購配件) 否 否 否
09349714000885MP3088- StimLink Mating Cable(選購配件) 否 否 否
09349714000892MP30894 Chan Stimulus Multiplexer Box Control Cable (DB15-DB15) Standard- 2m (6.5’) 否 否 否
09349714000908MP3090Extended- 15m (49’) 否 否 否
09349714000915MP3091Four Channel Stimulus Multiplexer Kit Contains:      4 Chan SM-box;      Cables 否 否 否
09349714000960MP3096StimLink Kit EP Recording Communication- Bard LSPro (Require Software Ver 3.20) 否 否 否
09349714001073MP3107Isolation Transformer Box:110-240V 100VA 否 否 否
09349714001097MP3109Keyboard with key labels Ver2.3Signal Cable, BNC to Phone plug 否 否 否
09349714004456MP3066USIsolated Mains Power IEC 3 To 2 Pin- US Style 否 否 否
09349714004708EPS320MICROPACE STIMULATOR 否 否 否

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