許可證編號018193
“麥克沛思”心臟刺激儀
“Micropace”Cardiac Stimulator
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018193號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2007 / 08 / 09
- 有效日期
- 2027 / 08 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 02
這類器材是什麼 體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,AI 輔助整理
體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器,俗稱心臟刺激儀或電生理刺激器,是心臟電生理檢查時從體外送出設定好的電脈衝、刺激心臟的儀器。它不植入體內,和裝在心臟裡的「心律調節器」是兩回事。
它跟心律調節器差在哪
心律調節器是植入胸口、長期幫心臟維持正常跳動的小機器。這類脈搏產生器放在體外,只在檢查或手術當下使用,由醫師操作、可程式設定,用來送出特定節律的電脈衝,找出心臟不正常放電的位置,或測試心臟的反應。兩者用途、使用時間、是否植入都不同。
誰會用到它
- 心律不整(例如心悸、心跳過快)需要做電生理檢查的人。
- 接受心律不整燒灼手術(電燒)的病人,手術中用它定位問題點。
- 醫師評估是否需要植入心律調節器時,可能用它做測試。
這類器材在台灣的狀況
目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,沒有國內製造;製造廠分別在德國、美國、澳洲。它是第 2 等級醫療器材。這種器材數量少、單價高、操作門檻高,通常只在大型醫院的心導管室或電生理室看得到,一般民眾不會自己買、也不會在家使用。
檢查時要注意什麼
這項檢查由心臟科醫師執行,病人能配合的主要是事前準備。
- 檢查前依醫囑禁食,並告知醫師正在吃的藥,尤其是抗凝血藥。
- 檢查中會用局部麻醉,多數人意識清醒,胸口可能感覺到心跳被帶快,屬預期反應。
- 檢查後依醫護指示平躺休息、觀察穿刺部位有無出血或腫脹。
- 檢查或手術的風險與替代做法,由醫師依個人狀況說明。
常見問題
心臟刺激儀是心律調節器嗎?
不是。心律調節器是植入體內、長期運作的裝置;心臟刺激儀放在體外,只在電生理檢查或手術時短暫使用,用來送出電脈衝測試心臟。名稱相近,但用途和是否植入完全不同。
電生理檢查會痛嗎?
通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,檢查中可能感覺到心跳被帶快、胸口悶悶的,屬於預期反應。實際感受因人而異,檢查過程有不舒服都可以告訴醫護人員。
裝了心律調節器還能做電生理檢查嗎?
不一定,要看檢查目的和裝置種類。有些情況醫師會安排,但需要事先評估並調整設定,避免互相干擾。這類判斷由心臟科醫師依個別狀況決定。
這種檢查儀器買得到嗎?
不行。它是第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全數為進口,且必須由受過訓練的醫師在醫院操作。一般民眾無法自行購買或在家使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- EPS320,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:MP3113。
製造廠
- 製造商
- Micropace Pty Ltd.
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 41/159 Arthur Street, Homebush West, NSW 2140, Australia
- 製造許可登錄編號
- QSD10349
UDI 型號 共 23 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09349714000083 | MP3008 | Stimulus Generator Unit (SGU) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000144 | MP3014 | Keyboard with key labels Ver2.3Stimulus Connection Box with RF Filter | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000168 | MP3016 | Keyboard with key labels Ver2.3 | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000304 | MP3030 | Keyboard with key labels Ver2.3Isolated Mains Power Lead (IEC3 to 3 Pin) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000335 | MP3033A | Keyboard with key labels Ver2.3Cable Serial Boost RS232 | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000342 | MP3034 | Keyboard with key labels Ver2.3Cable Signal – 6mm Phono-plug terminated | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000588 | MP3058 | Keyboard with key labels Ver2.3Installation Kit:Test LED, Yellow/Red | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000595 | MP3059EU/US | Isolation Transformer Power Lead, according to Country | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000632 | MP3063 | Keyboard with key labels Ver2.3Installation Kit: | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000663 | MP3066EU | Isolated Mains Power IEC 3 To 2 Pin- EU Style | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000748 | MP3074 | Powerbox Power Supply for EPS320 SGU, 100V-240V to 15 VDC 2.4A | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000762 | MP3076 | 15” LCD Monitor, NEC | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000861 | MP3086 | Four Channel Stimulus Multiplexer Box Replacement (Not Kit) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000878 | MP3087 | - StimLink Cable(選購配件) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000885 | MP3088 | - StimLink Mating Cable(選購配件) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000892 | MP3089 | 4 Chan Stimulus Multiplexer Box Control Cable (DB15-DB15) Standard- 2m (6.5’) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000908 | MP3090 | Extended- 15m (49’) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000915 | MP3091 | Four Channel Stimulus Multiplexer Kit Contains: 4 Chan SM-box; Cables | 否 | 否 | 否 |
| 09349714000960 | MP3096 | StimLink Kit EP Recording Communication- Bard LSPro (Require Software Ver 3.20) | 否 | 否 | 否 |
| 09349714001073 | MP3107 | Isolation Transformer Box:110-240V 100VA | 否 | 否 | 否 |
| 09349714001097 | MP3109 | Keyboard with key labels Ver2.3Signal Cable, BNC to Phone plug | 否 | 否 | 否 |
| 09349714004456 | MP3066US | Isolated Mains Power IEC 3 To 2 Pin- US Style | 否 | 否 | 否 |
| 09349714004708 | EPS320 | MICROPACE STIMULATOR | 否 | 否 | 否 |
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