MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號017547
許可證編號017547
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"賓得醫療" 喉頭閃頻內視鏡 (未滅菌)
"PENTAX MEDICAL" Laryngostroboscope (Non-Sterile)
衛部醫器輸壹字第017547號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 02
醫療器材級數第一等級
申請商為 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第017547號
- 申請商
- 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53650185
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路4段415號12樓
- 發證日期
- 2017 / 03 / 02
- 有效日期
- 2027 / 03 / 02
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 24
這類器材是什麼 喉頭閃頻內視鏡,AI 輔助整理
喉頭閃頻內視鏡是檢查聲帶的儀器,用快速閃光讓聲帶的振動看起來像慢動作,醫師藉此看聲帶閉合、振動對不對稱。它屬於醫療器材,國內目前有效的許可證只有 3 張,都是進口。
它和一般喉鏡差在哪
一般喉鏡看到的是聲帶當下的樣子,靜態的形狀、顏色、有沒有長東西。聲帶振動每秒幾百次,肉眼根本看不清楚,閃頻內視鏡用和聲帶振動同步的閃光去「定格」每個瞬間,看起來像慢動作播放,能看出兩側聲帶振動對不對稱、閉合有沒有縫隙。
誰會用到它
- 聲音沙啞超過幾週沒好,醫師想進一步看聲帶振動狀況時。
- 懷疑聲帶麻痺、聲帶溝、息肉或囊腫影響振動時。
- 聲帶手術前後的評估。
- 需要長期用嗓、想確認聲帶功能的人,由醫師判斷是否需要。
檢查怎麼進行
- 通常從口腔放入,多數在門診就能做,時間不長。
- 檢查前醫師可能視情況在喉部噴局部麻醉藥,減少嘔吐反射。
- 過程中要放鬆、照醫師指示發聲或呼吸,方便觀察聲帶動作。
- 檢查後喉嚨可能暫時麻麻的,等藥效退了再進食喝水。
這類器材的現況
本站收錄的 3 張有效許可證都是第 1 等級、由國外製造,製造廠分別在美國和德國。品名後面都標「未滅菌」,代表器材本身出廠時不是無菌狀態,實際使用時會依院內流程處理,不是買回家自己用的東西。
常見問題
喉頭閃頻內視鏡檢查會痛嗎?
通常不會痛,主要是喉嚨被碰觸的異物感。醫師可能先噴局部麻醉藥降低嘔吐反射,過程配合指示呼吸、發聲,多數人可以在門診完成。
閃頻內視鏡和喉部內視鏡有什麼差別?
不一定,兩者常搭配使用。喉部內視鏡看的是聲帶的形狀、顏色和構造;閃頻內視鏡看的是聲帶振動的動態。醫師會依症狀決定做哪一種,或兩種都做。
檢查前需要空腹嗎?
不一定,要看醫師的安排。若只是門診的閃頻內視鏡檢查,通常不需要空腹;若同時安排其他處置或鎮靜麻醉,醫師會另外交代禁食時間,依醫囑為準。
這台機器可以買回家自己用嗎?
不行。這是醫療器材,要在醫療院所由受過訓練的醫師或技術人員操作,判讀也需要專業訓練。一般民眾不需要、也無法自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- PENTAX OF AMERICA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3 PARAGON DRIVE MONTVALE, NJ 07645-1725, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD50834
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。