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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
a00277
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"超輕光學" 手術放大鏡及附件 (未滅菌)

"Ultralight Optics" Magnification Loupes and accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第a00277號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 同鼎有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第a00277號
申請商
同鼎有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84384629
申請商地址
新北市三重區三和路四段111-33號10樓
發證日期
2024 / 05 / 14
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 23

這類器材是什麼 眼科用手術眼鏡(放大鏡),AI 輔助整理

眼科用手術眼鏡(放大鏡)是醫師動手術時戴在頭上或眼鏡上的放大裝置,把開刀部位放大,看得更清楚。它給醫療人員在處置時使用,不是給一般人拿來當老花眼鏡或看書用的。

它和一般放大鏡差在哪

一般放大鏡拿在手上、距離隨意,看的是平面文件;眼科用手術眼鏡是固定在頭部或掛在眼鏡上,鏡片對準醫師的視線,工作距離固定,方便雙手空出來操作。這類產品常和頭燈、附件一起賣,所以品名會看到「及其附件」、「外科用頭燈及其配件」。

誰會用到它

主要是眼科、外科等需要精細操作的醫師,在手術或門診處置時使用。一般民眾不會自己買來戴,驗光配鏡用的放大鏡或老花眼鏡屬於別的器材,不是這一類。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄 45 張有效許可證,其中 42 張是進口、只有 3 張國內製造。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

  • 看字號:「輸」是進口、「製」是國內製造。
  • 看品名:會標明「眼科用手術眼鏡(放大鏡)」,不要只看品牌名。
  • 看標示:範例品名多標「未滅菌」,這類器材本來就不一定要無菌包裝。

使用上的常識

  • 使用前後依說明書清潔,不要和別人的眼鏡共用。
  • 鏡片髒污、刮傷會影響視野,該換就換。
  • 這是輔助看清楚的工具,不能取代正確的診斷和手術判斷。
  • 如果戴起來頭暈、看不清楚,先停用並請教原廠或專業人員。

常見問題

眼科用手術眼鏡是醫療器材嗎?

是。它在台灣被歸在第 1 等級醫療器材,要取得許可證才能製造或輸入。所以購買時應該看得到許可證字號,沒有字號的來源不明產品不要買。

一般人可以買來當放大鏡用嗎?

可以買,但不一定合用。它的設計是配合固定的工作距離和頭部配戴,拿來看書、看手機反而不好對焦。日常閱讀用一般放大鏡或老花眼鏡比較合適。

未滅菌的可以用嗎?

可以。這類器材多數不以無菌狀態供應,範例品名常標「未滅菌」。重點是使用前後按說明書清潔,若手術場合另有無菌要求,依院內規範處理。

放大倍率越高越好嗎?

不一定。倍率越高,視野越小、工作距離越短,反而不好操作。要依使用場合和習慣挑選,這部分建議由專業人員協助評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辨法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Ultralight Optics Inc.
國別
美國
廠址
7200 Hazard Ave, Westminster, CA 92683, USA

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。