許可證編號036650
“堃博” 支氣管鏡計畫及導航軟體系統
“Broncus” Bronchoscopy Planning and Navigation Software System
申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036650號
- 申請商
- 艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25100596
- 申請商地址
- 新北市永和區民權路53號6樓
- 發證日期
- 2023 / 11 / 08
- 有效日期
- 2028 / 11 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 28
這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統,AI 輔助整理
醫學影像管理和處理系統是醫院裡用來存、傳、看醫學影像的軟體,像是把 X 光、電腦斷層、核磁共振的片子存進系統、在電腦上調出來看,或由軟體先幫忙標出可疑的地方。它本身不是照影子的機器,是處理影像的那一層。
它跟拍片子的機器差在哪
拍片子的機器(X 光機、電腦斷層等)負責產生影像,這類系統負責把影像收進來、儲存、傳送、顯示,有些還加上分析功能。所以同一台機器拍出來的片子,可以接到不同廠牌的系統;反過來,系統也不能拿來拍照。
裡面大致分幾種
從許可證品名看,至少有三類,用途差很多。
- 儲存與傳輸:醫學圖像紀錄傳輸系統、醫療影像儲存系統,負責把影像存起來、在各診間之間調閱。
- 影像處理與規劃:植牙規畫軟體、數位影像系統及配件,用來量測、模擬或輔助術前規劃。
- 輔助判讀:肺部影像輔助判讀、腕部舟狀骨骨折偵測、X 光氣胸評估、胸部 X 光 AI 輔助等,用軟體先標出可能異常的位置,再由醫師確認。
為什麼有些是醫院自己送審的
品名裡會看到醫院名稱,例如長庚、三軍總醫院、台塑生醫。這類多半是醫院或醫療體系自行開發、再申請許可證的軟體,不一定對外販售。看到醫院名字不代表只能在那家醫院用,還是要看許可證的核定內容。
買或導入時怎麼確認合法
這類產品是醫療器材,包裝或文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 232 張有效許可證,其中國內製造 85 張、進口 147 張,全部屬於第 2 等級;製造廠在國外的以美國、德國、韓國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
醫學影像管理和處理系統是醫療器材嗎?
是。這類軟體在台灣以醫療器材管理,要取得許可證才能宣稱醫療用途。不過並非所有看圖片的軟體都算,只有涉及診斷、治療輔助或影像處理的才落入這個分類,一般看圖片的文書軟體不算。
AI 輔助判讀軟體可以取代醫師嗎?
不行。這類軟體的角色是輔助,把可能異常的位置先標出來,最後的判讀和診斷仍由醫師負責。它也可能漏掉病灶或標錯位置,不能當成唯一的判斷依據。
醫院用的系統跟我有關係嗎?
不一定直接相關,但會影響你的就診經驗。影像能不能快速調出來、不同院區能不能看到同一份片子、AI 有沒有先標出可疑處,都和這類系統有關。多數情況你不需要自己操作,是醫療人員在用。
這類系統需要定期更新嗎?
需要。軟體版本、AI 模型、影像格式標準都可能更新,醫療機構通常會依廠商和院內資訊部門的安排維護。更新與否不影響你個人的使用方式,但可能影響判讀結果的穩定度。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Archimedes、Archimedes Lite (LungPoint Plus)
以下空白
製造廠
- 製造商
- BRONCUS MEDICAL INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 125 NICHOLSON LANE SAN JOSE, CA USA 95134
- 製造許可登錄編號
- QSD13646
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00856571007036 | 40005 | 本產品可以顯示解剖學影像,幫助醫生在導航過程中透過相同的解剖學影像,引導支氣管鏡工具或導管。 本產品用於顯示支氣管樹的影像,以幫助醫生將支氣管鏡工具或導管引導至支氣管或肺組織中的特定位置,並能夠在肺組織內放置標記物。 在透視導引模式下,操作者可使用本產品分割三維電腦斷層影像,並將這些三維分割影像與相同解剖結構的即時透視X光影像疊加並配準,以協助導航導管或其他器械。 透過本產品引導,Archimedes Access Kit(穿刺針、擴張球囊和導引導管,本許可證不包含。)可與支氣管鏡一起使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00856571007333 | 42607 | 本產品是一個軟體工具,它是設計來協助支氣管鏡檢查,就欲進行切片檢查的肺組織提供導航路徑。 當選擇了一組電腦斷層影像後,LungPoint Plus軟體會自動提取大於等於3mm 的氣道以及主動脈及肺動脈,並計算每條氣道的中心線。 當使用者從影像上定義了目標後,軟體會計算出三條通向指定目標的路徑。 虛擬支氣管鏡動畫顯示氣道內每條路徑的腔內視圖,也顯示從肺組織到目標點路徑的影像。 | 否 | 否 | 否 |
| 00856571007340 | 42608 | 本產品是一個軟體工具,它是設計來協助支氣管鏡檢查,就欲進行切片檢查的肺組織提供導航路徑。 當選擇了一組電腦斷層影像後,LungPoint Plus軟體會自動提取大於等於3mm 的氣道以及主動脈及肺動脈,並計算每條氣道的中心線。 當使用者從影像上定義了目標後,軟體會計算出三條通向指定目標的路徑。 虛擬支氣管鏡動畫顯示氣道內每條路徑的腔內視圖,也顯示從肺組織到目標點路徑的影像。 | 否 | 否 | 否 |
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