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衛部醫器輸字
許可證編號
028504
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛龍”悠騰呼吸器系統

“Airon” pNeuton Ventilator System

衛部醫器輸字第028504號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 德業聚股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028504號
申請商
德業聚股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22447595
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段95號19樓之6
發證日期
2016 / 04 / 08
有效日期
2031 / 04 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 26

這類器材是什麼 連續式呼吸器,AI 輔助整理

連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器,用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材,須有許可證才能製造或輸入。

它和一般氧氣機差在哪

氧氣機(製氧機)只是把空氣濃縮成高濃度氧氣,靠病人自己吸;連續式呼吸器會主動加壓送氣,可以設定壓力、次數和吸吐節奏,代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 睡眠呼吸中止症:居家使用的陽壓呼吸器(CPAP)最常見。
  • 加護病房或開刀房:病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
  • 慢性呼吸衰竭:部分病人長期在家使用,需醫師評估與追蹤。
  • 新生兒呼吸窘迫:使用新生兒專用機型。

面罩和主機怎麼配

呼吸器要有效,面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡,美國、澳洲、德國是主要進口來源,國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩,漏氣會讓壓力不足、影響效果,也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。

買或租之前怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級,依法只能由醫療器材商販售,不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

連續式呼吸器可以自己買來用嗎?

不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器,通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方,再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備,不建議自行購買在家使用。

呼吸器和氧氣機可以一起用嗎?

可以,但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣,有些不行,接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前,先確認機器仿單是否允許,並由醫療人員調整。

面罩多久要換一次?

不一定,依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形,造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換,實際週期看產品仿單和廠商建議,出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。

呼吸器需要定期保養嗎?

要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換,管路和加濕器要清潔晾乾,面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議,不要自行拆機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
pNeuton model S, pNeuton model A, pNeuton mini
以下空白

製造廠

製造商
Airon Corporation
國別
美國
廠址
751 North Drive, Unit 6, Melbourne, Florida 32934 USA
製造許可登錄編號
QSD8931

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0085367800600920052pNeuton Ventilator, model A 否 否 否
0085367800601620002pNeuton Ventilator, model S 否 否 否
0085367800602320031pNeuton Ventilator, mini 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。