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衛部醫器輸字
許可證編號
033214
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子”正子/電腦斷層掃描系統

“Siemens” CT/PET Scanners

衛部醫器輸字第033214號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Biograph Vision 450)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033214號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2020 / 01 / 15
有效日期
2030 / 01 / 15
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 02

這類器材是什麼 放射電腦斷層掃描系統,AI 輔助整理

放射電腦斷層掃描系統就是醫院裡做 CT 的那台大機器,用 X 光從不同角度掃描身體,再由電腦重組出橫切面影像,用來檢查腫瘤、出血、骨折等問題。

CT 和核醫掃描差在哪

兩者都是影像檢查,但原理不同。CT 是從體外照射 X 光穿透身體,看的是器官的形狀和密度;核醫掃描(例如單光子、正子)是先注射或吸入放射性藥物,看的是身體代謝和功能。本站這個分類裡的許可證,品名常同時出現「正子/電腦斷層」或「單光子放射/電腦斷層」,代表它是把兩種影像疊在一起的複合機型。

誰會用到它

  • 急診懷疑腦出血、內出血或骨折時。
  • 癌症的診斷、分期與治療後追蹤。
  • 肺部、腹部、心血管等器官的進一步檢查。
  • 複合機型(正子/電腦斷層、單光子/電腦斷層)用於腫瘤、心臟或神經相關的核醫檢查。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查前要告知醫療人員是否懷孕、是否對顯影劑過敏、腎功能狀況。
  • 含顯影劑的檢查通常需要禁食數小時,實際時間依醫院指示。
  • 檢查時機器會旋轉並有聲音,保持不動影像才清楚。
  • 檢查後多喝水幫助排出顯影劑,若有不適立刻告訴醫療人員。
  • 這類設備由醫療院所採購與操作,民眾不會自行購買。

怎麼確認是合法設備

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,全部是進口,本站收錄 29 張有效許可證,製造廠以美國最多,其次是以色列。合法設備會有醫療器材許可證字號,可到本站查詢。民眾在醫院受檢時,通常不需要自行查證,但可以詢問醫療人員使用的是否為核准設備。

常見問題

電腦斷層掃描有輻射嗎?

有。CT 使用 X 光,會接受到游離輻射,劑量依檢查部位和範圍而不同。醫療人員會依臨床需要決定是否檢查,並盡量降低劑量。孕婦或可能懷孕者應先告知,由醫師評估。

電腦斷層掃描和核磁共振(MRI)一樣嗎?

不一樣。CT 用 X 光,對骨頭、出血、肺部看得清楚,檢查時間較短;MRI 用磁場和無線電波,沒有游離輻射,對軟組織、腦部、脊髓的解析度較好。醫師會依病情選擇。

做電腦斷層掃描會痛嗎?

不會。掃描本身不痛,機器只是繞著身體旋轉。若需注射顯影劑,打針時會有短暫刺痛,注射中可能覺得全身發熱,屬正常反應。檢查時保持不動即可。

電腦斷層掃描可以取代其他檢查嗎?

不行。每種影像檢查看的重點不同,CT、MRI、超音波、X 光各有適用時機。醫師會依症狀、部位和需要判斷的組織來選擇,有時需要多種檢查互相搭配。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Biograph Vision 450,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
國別
美國
廠址
2501 N. Barrington Rd., Hoffman Estates, IL 60192, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2203

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04056869238074Biograph Vision 450"Siemens" CT/PET Scanners 否 否 否

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