許可證編號033203
“德爾鉻” 麻醉工作站及附件
“Dräger” Anesthesia Workstation including accessories
申請商為 台灣德爾鉻醫療器材有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033203號
- 申請商
- 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80668526
- 申請商地址
- 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓
- 發證日期
- 2020 / 01 / 10
- 有效日期
- 2030 / 01 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 21
這類器材是什麼 麻醉或止痛氣體供應機,AI 輔助整理
麻醉或止痛氣體供應機是開刀房裡把氧氣、麻醉氣體混合後,穩定送進病人呼吸道的機器,也就是常說的麻醉機。它由麻醉專業人員操作,不是民眾在家使用的器材。
這台機器在手術房做什麼
它負責把氧氣和麻醉氣體按設定的比例混合,透過呼吸管路送到病人肺部,同時監控病人的呼吸狀況。止痛氣體供應機則是供應笑氣等氣體,用於止痛或麻醉。整台系統通常包含氣體流量控制、揮發器、呼吸器、監測與警示等部分。
和一般呼吸器差在哪
一般呼吸器是把空氣或氧氣送進肺部,幫助呼吸;麻醉氣體供應機除了通氣,還要能精準控制麻醉氣體的濃度,並隨手術需要調整麻醉深度。所以它多了麻醉氣體的供應與濃度控制,操作和監測的要求也不同。
誰會用到它
- 需要全身麻醉的手術,例如腹部、胸腔、骨科手術。
- 需要鎮靜或止痛的檢查,例如部分內視鏡檢查。
- 產科分娩的止痛氣體供應。
- 加護病房中需要鎮靜通氣的病人。
買賣與使用要注意什麼
這類器材全部是進口,本站收錄的 16 張有效許可證中,製造廠以德國最多,其次是美國、英國、瑞典。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所採購、由受訓的麻醉專業人員操作,並依規定定期保養、校正與檢測。民眾不會自行購買或操作。
常見問題
麻醉機和止痛氣體供應機是同一種東西嗎?
不一定。兩者都屬於同一官方分類,但功能重點不同。麻醉機用於全身麻醉,需要控制麻醉氣體濃度;止痛氣體供應機主要供應笑氣等氣體,用於止痛或鎮靜。實際用途要看產品的許可證核准範圍。
麻醉機可以在家使用嗎?
不行。這類器材必須在醫療院所,由受過訓練的麻醉專業人員操作,並搭配氧氣供應、監測與急救設備。一般住家沒有這些條件,也不會有醫師開立在家使用的處方。
麻醉機製造廠都在國外嗎?
就本站收錄的資料來看,目前 16 張有效許可證都是進口,國內沒有製造。製造廠以德國 11 張最多,美國 3 張、英國 1 張、瑞典 1 張。這只是許可證登記的分布,不代表市面上只有這些來源。
麻醉機的風險是什麼?
麻醉機本身是維生設備,風險包括氣體供應中斷、濃度設定錯誤、管路接錯或脫落、機器故障等。這些要靠術前檢查、麻醉中的監測與警示系統,以及定期保養校正來降低。病人端常見的不適如術後噁心、喉嚨痛,多半和麻醉本身有關。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Atlan A300, Atlan A300XL, Atlan A350, Atlan A350XL,以下空白。
型號Atlan A300及Atlan A350之規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年8月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Dragerwerk AG & Co. KGaA
- 國別
- 德國
- 廠址
- Revalstrase 1, 23560 Lubeck, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD7993
- 製造商
- Dragerwerk AG & Co. KGaA
- 國別
- 德國
- 廠址
- Moislinger Allee 53–55, D-23542 Lubeck, Germany
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048675003977 | 8404985 | Water trap | 否 | 否 | 否 |
| 04048675007135 | 2166062 | Breathing bag 2.3L ISO-silicone | 否 | 否 | 否 |
| 04048675008989 | 2165627 | Breathing hose 22/22 (A) 60 | 否 | 否 | 否 |
| 04048675011460 | 2166054 | Breathing bag 0.5 L, ISO-silicone | 否 | 否 | 否 |
| 04048675125525 | MX50090 | CLIC adapter | 否 | 否 | 否 |
| 04048675419822 | MX50115 | Soda lime dust filter | 否 | 否 | 否 |
| 04048675556183 | Atlan A350 XL | Atlan A350 XL | 否 | 否 | 否 |
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