許可證編號033156
“歐式”奧斯卡高頻震波驅動電動手術儀器組
“Orthofix” Oscar System-Oscar 3
申請商為 昌偉企業有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033156號
- 申請商
- 昌偉企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86505140
- 申請商地址
- 臺北市中正區仁愛路2段71號3樓之5
- 發證日期
- 2020 / 01 / 06
- 有效日期
- 2030 / 01 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 04
這類器材是什麼 音波手術器械及其附件,AI 輔助整理
音波手術器械是骨科手術中用超音波震動來切割骨頭、修整骨面的器械,不是拿來切皮膚或軟組織的一般手術刀。在台灣它屬於第2等級醫療器材,需有許可證才能輸入或製造。
它跟一般手術刀差在哪
一般手術刀靠刀刃直接切開組織,音波手術器械則用高頻震動讓骨頭局部斷裂或磨除,切割時產生的熱較少,對旁邊軟組織的傷害通常比較小。這類器械多半用在需要精準修骨的骨科手術,不是門診換藥或一般切開引流會用到的東西。
誰會用到它
- 骨科醫師:在脊椎、關節或骨腫瘤等手術中修整骨頭。
- 手術室團隊:負責器械的組裝、測試與滅菌。
- 病人本身不會接觸到這類器械,也不會自己操作。
怎麼確認合法
這類器械幾乎都是從國外進口。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以義大利最多,另有波多黎各、愛爾蘭。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
使用上的常識
這類器械由醫療團隊操作,病人不需要自己挑選或保養。多數品項標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複滅菌再用。
常見問題
音波手術器械是拿來做什麼的?
用在骨科手術中切割或修整骨頭,靠超音波震動作用在硬組織上。它不適合切皮膚、肌肉等軟組織,也不是一般門診手術會用到的器械。
音波手術器械和超音波刀一樣嗎?
名稱常混用,但重點要看許可證上的分類和仿單寫的用途。同樣叫超音波刀,有的用於軟組織,有的專門用於骨頭,屬於不同分類,不能只看品名判斷。
病人可以自己買來用嗎?
不行。這類器械是手術室由醫療人員操作的第2等級醫療器材,一般民眾不會接觸到,也不該自行購買或操作。
這類器械可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 89% 標示為單次使用,用過即丟;其餘品項是否可重複滅菌使用,須依仿單和醫院感染管制規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.8.23。
製造廠
- 製造商
- Orthofix Srl.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD0169
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 18053504360001 | CH300 | Cable | 否 | 否 | 否 |
| 18053504360018 | ORFS300 | Footswitch | 否 | 否 | 否 |
| 18056099649742 | OHE2000 | Extension Bar | 否 | 否 | 否 |
| 18056099649780 | OHS2080SU | Single Use 8mm Scraper Probe - 80mm Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 18056099649810 | OHS2062SU | Single Use 6mm Scraper Probe - 180mm Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 18056099649841 | OHA2030SU | Single Use Acetabular Probe- Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 18056099649865 | OHFO2060SU | Single Use 6mm Flat Osteotome - Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 18056099649896 | OHH2081SU | Single Use 8mm Hoe Probe - Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 18056099649971 | OS3000 | Ultrasonic Generator | 否 | 否 | 否 |
| 18056099649988 | OH300/2 | Cement Removal Handset | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。