許可證編號026768
“邁創”超音波骨手術切割器及附件
“MECTRON” Bone Surgery Unit and Accessories
申請商為 博暘科技有限公司，收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026768號
- 申請商
- 博暘科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80637833
- 申請商地址
- 臺北市中山區新生北路三段42號2樓
- 發證日期
- 2014 / 10 / 31
- 有效日期
- 2029 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 08
這類器材是什麼 音波手術器械及其附件，AI 輔助整理
音波手術器械是骨科手術中用超音波震動來切割骨頭、修整骨面的器械，不是拿來切皮膚或軟組織的一般手術刀。在台灣它屬於第2等級醫療器材，需有許可證才能輸入或製造。
它跟一般手術刀差在哪
一般手術刀靠刀刃直接切開組織，音波手術器械則用高頻震動讓骨頭局部斷裂或磨除，切割時產生的熱較少，對旁邊軟組織的傷害通常比較小。這類器械多半用在需要精準修骨的骨科手術，不是門診換藥或一般切開引流會用到的東西。
誰會用到它
- 骨科醫師：在脊椎、關節或骨腫瘤等手術中修整骨頭。
- 手術室團隊：負責器械的組裝、測試與滅菌。
- 病人本身不會接觸到這類器械，也不會自己操作。
怎麼確認合法
這類器械幾乎都是從國外進口。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造；製造廠以義大利最多，另有波多黎各、愛爾蘭。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
使用上的常識
這類器械由醫療團隊操作，病人不需要自己挑選或保養。多數品項標示為單次使用、滅菌包裝，用過就丟，不會重複滅菌再用。
常見問題
音波手術器械是拿來做什麼的？
用在骨科手術中切割或修整骨頭，靠超音波震動作用在硬組織上。它不適合切皮膚、肌肉等軟組織，也不是一般門診手術會用到的器械。
音波手術器械和超音波刀一樣嗎？
名稱常混用，但重點要看許可證上的分類和仿單寫的用途。同樣叫超音波刀，有的用於軟組織，有的專門用於骨頭，屬於不同分類，不能只看品名判斷。
病人可以自己買來用嗎？
不行。這類器械是手術室由醫療人員操作的第2等級醫療器材，一般民眾不會接觸到，也不該自行購買或操作。
這類器械可以重複使用嗎？
不一定，要看產品標示。本站收錄的型號中約 89% 標示為單次使用，用過即丟；其餘品項是否可重複滅菌使用，須依仿單和醫院感染管制規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原106年3月13日及108年5月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.2.7。
製造廠
- 製造商
- MECTRON S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA LORETO 15/A 16042 CARASCO(GE), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD8019
UDI 型號 共 31 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| +E322036000200 | MT1412+ | Osteotomy microsaw (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| +E322036000210 | MT1520+ | Osteotomy microsaw (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| 08057949140856 | 03230008 | 沖水管 | 是 | 否 | 否 |
| E322036000010 | MT1-10 | 03600001 Osteotomy microsaw(顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000020 | MT1-20 | 03600002 Osteotomy microsaw(顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000030 | MT2R-4 | 03600004 Left angled microsaw(左彎角顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000040 | MT2L-4 | 03600004 Left angled microsaw(左彎角顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000050 | MT3-8 | 03600007 Osteotomy microsaw(顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000070 | MT1S-10 | 03600007 Osteotomy microsaw(顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000080 | UNIVR | 03600008 Round shape oseotomy microsaw(環尖顯微骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000090 | MT5-10L | 03600009 Osteotomy with extension and cover (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000100 | MT4-10+ | 03600010 Osteotomy (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000130 | MT8-20L | 03600013 Osteotomy microsaw with extension and cover (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000150 | MT10-20+ | Osteotomy microsaw (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036000160 | MT9-13 | 03600016 Osteotomy microsaw (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036100010 | MP1 | 03610001 Osteoplasty trapezoidal(梯形骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036100020 | MP2 | 03610002 Osteoplasty circular(圓骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036100030 | MP3-a30 | 03610003 Osteoplasty circular scalpel(小圓骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036100070 | MP4+ | 03610007 Osteoplasty (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036100080 | MP5L | 03610008 Osteotomy with extension and cover (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036100090 | MP6L | 03610009 Osteoplasty with extension and cover (骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036200040 | MD2-10 | 03620004 Micro-perforation sharp cylinder insert(顯微銳利穿孔圓骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036200060 | MD3-14 | 03620006 Micro-perforation sharp cylinder insert(顯微銳利穿孔圓骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036200080 | MD3-18 | 03620008 Micro-perforation sharp cylinder insert(顯微銳利穿孔圓骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036300010 | MF1 | 03630001 Diamond flap scalpel(鑽石平骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036300020 | MF2 | 03630002 Diamond cylinder insert(鑽石圓筒骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036300030 | MF3 | 03630003 Diamond ball insert(鑽石圓骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036300040 | MF4 | 03630004 Diamond conic insert(鑽石圓錐骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036300050 | MF5 | 03630005 Diamond truncated cone insert(鑽石切錐骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
| E322036300060 | MF6 | 03630006 Blunt cone compressor(鈍錐壓縮骨刀震盪頭) | 是 | 否 | 否 |
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