許可證編號037109
“歐式”高頻超音波手術系統
“Orthofix” Oscar Ultrasound Medical System
申請商為 昌偉企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037109號
- 申請商
- 昌偉企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86505140
- 申請商地址
- 臺北市中正區仁愛路2段71號3樓之5
- 發證日期
- 2024 / 03 / 11
- 有效日期
- 2029 / 03 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 27
這類器材是什麼 音波手術器械及其附件，AI 輔助整理
音波手術器械是骨科手術中用超音波震動來切割骨頭、修整骨面的器械，不是拿來切皮膚或軟組織的一般手術刀。在台灣它屬於第2等級醫療器材，需有許可證才能輸入或製造。
它跟一般手術刀差在哪
一般手術刀靠刀刃直接切開組織，音波手術器械則用高頻震動讓骨頭局部斷裂或磨除，切割時產生的熱較少，對旁邊軟組織的傷害通常比較小。這類器械多半用在需要精準修骨的骨科手術，不是門診換藥或一般切開引流會用到的東西。
誰會用到它
- 骨科醫師：在脊椎、關節或骨腫瘤等手術中修整骨頭。
- 手術室團隊：負責器械的組裝、測試與滅菌。
- 病人本身不會接觸到這類器械，也不會自己操作。
怎麼確認合法
這類器械幾乎都是從國外進口。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造；製造廠以義大利最多，另有波多黎各、愛爾蘭。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
使用上的常識
這類器械由醫療團隊操作，病人不需要自己挑選或保養。多數品項標示為單次使用、滅菌包裝，用過就丟，不會重複滅菌再用。
常見問題
音波手術器械是拿來做什麼的？
用在骨科手術中切割或修整骨頭，靠超音波震動作用在硬組織上。它不適合切皮膚、肌肉等軟組織，也不是一般門診手術會用到的器械。
音波手術器械和超音波刀一樣嗎？
名稱常混用，但重點要看許可證上的分類和仿單寫的用途。同樣叫超音波刀，有的用於軟組織，有的專門用於骨頭，屬於不同分類，不能只看品名判斷。
病人可以自己買來用嗎？
不行。這類器械是手術室由醫療人員操作的第2等級醫療器材，一般民眾不會接觸到，也不該自行購買或操作。
這類器械可以重複使用嗎？
不一定，要看產品標示。本站收錄的型號中約 89% 標示為單次使用，用過即丟；其餘品項是否可重複滅菌使用，須依仿單和醫院感染管制規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Orthofix Srl.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR), Italy
- 製造許可登錄編號
- QSD0169
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。