許可證編號032231
“美敦力”科能鈦塗層椎間融合系統
“Medtronic” CORNERSTONE-SR Ti-Coated Cervical Fusion System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032231號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 29
- 有效日期
- 2029 / 01 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 31
這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理
椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物,通常搭配骨釘骨板一起用。
它放在身體的哪個位置
脊椎一節一節疊起來,兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經,醫師可能把病變的椎間盤拿掉,改放一個融合裝置撐住這個空隙,再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。
- 最常見的位置是腰椎,也有頸椎用的。
- 形狀像小塊的支架或盒子,材質常見鈦合金或聚醚醚酮(PEEK)。
- 多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材,單放一個的情況較少。
和人工椎間盤差在哪
兩者都是取代椎間盤的位置,但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節,用來解決不穩定或神經壓迫;人工椎間盤是保留活動度的替代品,讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種,要看病灶位置、節數和脊椎穩定度,由醫師判斷。
誰會用到它
- 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限的人。
- 脊椎滑脫或狹窄,神經被壓到、出現腳麻無力的人。
- 脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
- 實際要不要開、開幾節,得看影像檢查和症狀,不是有這個器材就能開。
開完之後要注意什麼
融合不是馬上完成,骨頭長進裝置需要時間,這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸(抽菸會影響骨癒合)。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常,要盡快回診。
常見問題
椎體間融合裝置是什麼材質?
常見的是鈦合金和聚醚醚酮(PEEK),也有兩者混合或表面加塗層的設計,另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式,選哪一種由醫師依病情決定。
放了融合裝置,脊椎就永遠不能動了嗎?
被融合的那一節會固定住,不會再彎動,但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變,鄰近節日後可能出現退化,所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。
這個裝置需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。多數設計是長期留在體內,本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下,醫師才會評估是否需要再次手術處理。
怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置?
可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號,並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號,本站收錄這個分類共 125 張有效許可證,其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造,拿到字號可在本站查驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ULRICHSBERGERSTR. 17 DEGGENDORF, Bavaria GERMANY 94469
- 製造許可登錄編號
- QSD13469
- 製造商
- MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169404809 | 6221408 | CAGE 6221408 CORNERSTONE TICOAT 14X11X8 | 是 | 否 | 是 |
| 00643169404816 | 6221409 | CAGE 6221409 CORNERSTONE TICOAT 14X11X9 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404823 | 6221604 | CAGE 6221604 CORNERSTONE TICOAT 16X14X4 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404830 | 6221605 | CAGE 6221605 CORNERSTONE TICOAT 16X14X5 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404847 | 6221606 | CAGE 6221606 CORNERSTONE TICOAT 16X14X6 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404854 | 6221607 | CAGE 6221607 CORNERSTONE TICOAT 16X14X7 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404861 | 6221804 | CAGE 6221804 CORNERSTONE TICOAT 18X16X4 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404878 | 6221805 | CAGE 6221805 CORNERSTONE TICOAT 18X16X5 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404885 | 6221806 | CAGE 6221806 CORNERSTONE TICOAT 18X16X6 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404892 | 6221807 | CAGE 6221807 CORNERSTONE TICOAT 18X16X7 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169061521 | 6212867 | TRIAL 6212867 ANATOMICAL DUAL 18X16X6/7 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169061538 | 6212845 | TRIAL 6212845 ANATOMICAL DUAL 18X16X4/5 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169061545 | 6212667 | TRIAL 6212667 ANATOMICAL DUAL 16X14X6/7 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169061552 | 6212645 | TRIAL 6212645 ANATOMICAL DUAL 16X14X4/5 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169061569 | 6212489 | TRIAL 6212489 ANATOMICAL DUAL 14X11X8/9 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169061576 | 6212467 | TRIAL 6212467 ANATOMICAL DUAL 14X11X6/7 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169061583 | 6212445 | TRIAL 6212445 ANATOMICAL DUAL 14X11X4/5 | 否 | 否 | 否 |
| 00643169404762 | 6221404 | CAGE 6221404 CORNERSTONE TICOAT 14X11X4 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404779 | 6221405 | CAGE 6221405 CORNERSTONE TICOAT 14X11X5 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404786 | 6221406 | CAGE 6221406 CORNERSTONE TICOAT 14X11X6 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169404793 | 6221407 | CAGE 6221407 CORNERSTONE TICOAT 14X11X7 | 是 | 否 | 否 |
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