許可證編號030828
艾彼克血友病個人化管理軟體
myPKFiT
申請商為 台灣武田藥品工業股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030828號
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 03564609
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號17樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 23
- 有效日期
- 2028 / 10 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 09
這類器材是什麼 肺功能預測值計算機,AI 輔助整理
肺功能預測值計算機是醫療器材的一種,用來算出病患肺功能檢查的「預期正常值」,再和實測結果比對,判斷肺功能有沒有異常。它本身不測量,是搭配肺功能機或心肺運動測試儀使用的計算工具。
它到底算什麼
做肺功能檢查時,會先量身高、體重、年齡、性別等基本資料,計算機依這些條件算出這個人「應該有多少」的肺活量、吐氣量等預測值。檢查結果再和預測值比,看是正常、輕度或重度異常。同一個實測數字,放在不同體型的人身上意義不一樣,所以需要這一步。
和肺功能機差在哪
肺功能機是實際測量的儀器,病患對著它用力吹氣,它記錄流量和容積。預測值計算機負責的是「該有多少」的參考值,兩者常綁在同一台設備裡,也可能是獨立的軟體。本站收錄的許可證只有 6 張,都是進口,製造廠在義大利、德國、美國、瑞士。
- 肺功能機:測量,得到實際數值。
- 預測值計算機:依基本資料算出參考值。
- 心肺運動測試儀:在運動狀態下測心肺功能,也會用到預測值。
誰會用到它
- 胸腔科、家醫科等安排肺功能檢查的醫療院所。
- 做心肺運動測試的單位。
- 需要長期追蹤肺功能的病患,例如慢性阻塞性肺病、氣喘、間質性肺病等。
- 部分手術前的肺功能評估。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張許可證都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
肺功能預測值計算機是醫療器材嗎?
是。在台灣它被歸類為第 2 等級醫療器材,需要取得許可證才能輸入或製造。沒有許可證字號的軟體或設備,就不該當成醫療器材使用。
肺功能預測值計算機可以自己上網下載來用嗎?
不建議。預測值公式會因族群、儀器廠牌而不同,醫療上要用哪一套,是醫療院所的專業判斷。自行下載的計算工具沒有經過審查,算出來的數字不一定適用,也不該拿來當診斷依據。
肺功能預測值計算機和肺功能機是同一台嗎?
不一定。有些肺功能機內建預測值計算功能,看起來是一台;有些院所則用獨立的軟體或設備來算。功能上兩者負責的事不同,一個是測量,一個是提供參考值。
肺功能檢查的預測值會因種族不同嗎?
會。預測值公式通常會考慮年齡、性別、身高,有些還會依族群調整。同一套公式不一定適用在所有人身上,實際要用哪一套,由醫療院所的專業人員決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- myPKFiT for ADVATE
以下空白
註銷規格及增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原107年11月7日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 Kendall Street, Cambridge, MA 02142, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17939
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850025688642 | v3 | myPKFiT for Healthcare Professionals (Taiwan)。詳細產品資訊請參考: https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=56030828 | 否 | 否 | 否 |
| 00850025688659 | v2 | myPKFiT for Patients Mobile Application (Taiwan)。詳細資訊請參考: https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=56030828 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。