許可證編號018153
“可泰斯”心肺功能評估機
“Cortex”Ergospirometry System
申請商為 保利泰有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MetaLyzer 3B)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018153號
- 申請商
- 保利泰有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89948838
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路二段一三一之20號13樓
- 發證日期
- 2007 / 07 / 09
- 有效日期
- 2027 / 07 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 01
這類器材是什麼 肺功能預測值計算機,AI 輔助整理
肺功能預測值計算機是醫療器材的一種,用來算出病患肺功能檢查的「預期正常值」,再和實測結果比對,判斷肺功能有沒有異常。它本身不測量,是搭配肺功能機或心肺運動測試儀使用的計算工具。
它到底算什麼
做肺功能檢查時,會先量身高、體重、年齡、性別等基本資料,計算機依這些條件算出這個人「應該有多少」的肺活量、吐氣量等預測值。檢查結果再和預測值比,看是正常、輕度或重度異常。同一個實測數字,放在不同體型的人身上意義不一樣,所以需要這一步。
和肺功能機差在哪
肺功能機是實際測量的儀器,病患對著它用力吹氣,它記錄流量和容積。預測值計算機負責的是「該有多少」的參考值,兩者常綁在同一台設備裡,也可能是獨立的軟體。本站收錄的許可證只有 6 張,都是進口,製造廠在義大利、德國、美國、瑞士。
- 肺功能機:測量,得到實際數值。
- 預測值計算機:依基本資料算出參考值。
- 心肺運動測試儀:在運動狀態下測心肺功能,也會用到預測值。
誰會用到它
- 胸腔科、家醫科等安排肺功能檢查的醫療院所。
- 做心肺運動測試的單位。
- 需要長期追蹤肺功能的病患,例如慢性阻塞性肺病、氣喘、間質性肺病等。
- 部分手術前的肺功能評估。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張許可證都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
肺功能預測值計算機是醫療器材嗎?
是。在台灣它被歸類為第 2 等級醫療器材,需要取得許可證才能輸入或製造。沒有許可證字號的軟體或設備,就不該當成醫療器材使用。
肺功能預測值計算機可以自己上網下載來用嗎?
不建議。預測值公式會因族群、儀器廠牌而不同,醫療上要用哪一套,是醫療院所的專業判斷。自行下載的計算工具沒有經過審查,算出來的數字不一定適用,也不該拿來當診斷依據。
肺功能預測值計算機和肺功能機是同一台嗎?
不一定。有些肺功能機內建預測值計算功能,看起來是一台;有些院所則用獨立的軟體或設備來算。功能上兩者負責的事不同,一個是測量,一個是提供參考值。
肺功能檢查的預測值會因種族不同嗎?
會。預測值公式通常會考慮年齡、性別、身高,有些還會依族群調整。同一套公式不一定適用在所有人身上,實際要用哪一套,由醫療院所的專業人員決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MetaLyzer II, MetaLyzer 3B,以下空白。註銷規格:MetaLyzer Ⅱ。
製造廠
- 製造商
- CORTEX BIOPHYSIK GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WALTER-KOHN-STR. 2ND, 04356 LEIPZIG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD13159
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 74250179233555 | MetaLyzer 3B | 採用逐口呼吸技術的可攜式高解析度心肺運動系統,在安靜狀態和壓力狀態下,對肺臟,心臟和新陳代謝功能性進行完整的醫學分析。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。