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衛署醫器輸字
許可證編號
018153
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“可泰斯”心肺功能評估機

“Cortex”Ergospirometry System

衛署醫器輸字第018153號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 保利泰有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MetaLyzer 3B)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第018153號
申請商
保利泰有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89948838
申請商地址
臺北市信義區基隆路二段一三一之20號13樓
發證日期
2007 / 07 / 09
有效日期
2027 / 07 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 01

這類器材是什麼 肺功能預測值計算機,AI 輔助整理

肺功能預測值計算機是醫療器材的一種,用來算出病患肺功能檢查的「預期正常值」,再和實測結果比對,判斷肺功能有沒有異常。它本身不測量,是搭配肺功能機或心肺運動測試儀使用的計算工具。

它到底算什麼

做肺功能檢查時,會先量身高、體重、年齡、性別等基本資料,計算機依這些條件算出這個人「應該有多少」的肺活量、吐氣量等預測值。檢查結果再和預測值比,看是正常、輕度或重度異常。同一個實測數字,放在不同體型的人身上意義不一樣,所以需要這一步。

和肺功能機差在哪

肺功能機是實際測量的儀器,病患對著它用力吹氣,它記錄流量和容積。預測值計算機負責的是「該有多少」的參考值,兩者常綁在同一台設備裡,也可能是獨立的軟體。本站收錄的許可證只有 6 張,都是進口,製造廠在義大利、德國、美國、瑞士。

  • 肺功能機:測量,得到實際數值。
  • 預測值計算機:依基本資料算出參考值。
  • 心肺運動測試儀:在運動狀態下測心肺功能,也會用到預測值。

誰會用到它

  • 胸腔科、家醫科等安排肺功能檢查的醫療院所。
  • 做心肺運動測試的單位。
  • 需要長期追蹤肺功能的病患,例如慢性阻塞性肺病、氣喘、間質性肺病等。
  • 部分手術前的肺功能評估。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張許可證都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

肺功能預測值計算機是醫療器材嗎?

是。在台灣它被歸類為第 2 等級醫療器材,需要取得許可證才能輸入或製造。沒有許可證字號的軟體或設備,就不該當成醫療器材使用。

肺功能預測值計算機可以自己上網下載來用嗎?

不建議。預測值公式會因族群、儀器廠牌而不同,醫療上要用哪一套,是醫療院所的專業判斷。自行下載的計算工具沒有經過審查,算出來的數字不一定適用,也不該拿來當診斷依據。

肺功能預測值計算機和肺功能機是同一台嗎?

不一定。有些肺功能機內建預測值計算功能,看起來是一台;有些院所則用獨立的軟體或設備來算。功能上兩者負責的事不同,一個是測量,一個是提供參考值。

肺功能檢查的預測值會因種族不同嗎?

會。預測值公式通常會考慮年齡、性別、身高,有些還會依族群調整。同一套公式不一定適用在所有人身上,實際要用哪一套,由醫療院所的專業人員決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MetaLyzer II, MetaLyzer 3B,以下空白。註銷規格:MetaLyzer Ⅱ。

製造廠

製造商
CORTEX BIOPHYSIK GMBH
國別
德國
廠址
WALTER-KOHN-STR. 2ND, 04356 LEIPZIG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD13159

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
74250179233555MetaLyzer 3B採用逐口呼吸技術的可攜式高解析度心肺運動系統,在安靜狀態和壓力狀態下,對肺臟,心臟和新陳代謝功能性進行完整的醫學分析。 否 否 否

找的不是這個型號?

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