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衛部醫器輸字
許可證編號
030293
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“康氏美”心肺運動測試儀

“COSMED”Cardio Pulmonary Exercise Testing Equipment

衛部醫器輸字第030293號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 大裕儀器有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Quark RMR)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030293號
申請商
大裕儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22156836
申請商地址
臺北市中山區中山北路1段92號4樓、4樓之1
發證日期
2017 / 10 / 19
有效日期
2027 / 10 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 15

這類器材是什麼 肺功能預測值計算機,AI 輔助整理

肺功能預測值計算機是醫療器材的一種,用來算出病患肺功能檢查的「預期正常值」,再和實測結果比對,判斷肺功能有沒有異常。它本身不測量,是搭配肺功能機或心肺運動測試儀使用的計算工具。

它到底算什麼

做肺功能檢查時,會先量身高、體重、年齡、性別等基本資料,計算機依這些條件算出這個人「應該有多少」的肺活量、吐氣量等預測值。檢查結果再和預測值比,看是正常、輕度或重度異常。同一個實測數字,放在不同體型的人身上意義不一樣,所以需要這一步。

和肺功能機差在哪

肺功能機是實際測量的儀器,病患對著它用力吹氣,它記錄流量和容積。預測值計算機負責的是「該有多少」的參考值,兩者常綁在同一台設備裡,也可能是獨立的軟體。本站收錄的許可證只有 6 張,都是進口,製造廠在義大利、德國、美國、瑞士。

  • 肺功能機:測量,得到實際數值。
  • 預測值計算機:依基本資料算出參考值。
  • 心肺運動測試儀:在運動狀態下測心肺功能,也會用到預測值。

誰會用到它

  • 胸腔科、家醫科等安排肺功能檢查的醫療院所。
  • 做心肺運動測試的單位。
  • 需要長期追蹤肺功能的病患,例如慢性阻塞性肺病、氣喘、間質性肺病等。
  • 部分手術前的肺功能評估。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材,包裝或軟體說明上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 6 張許可證都是進口品,沒有國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

肺功能預測值計算機是醫療器材嗎?

是。在台灣它被歸類為第 2 等級醫療器材,需要取得許可證才能輸入或製造。沒有許可證字號的軟體或設備,就不該當成醫療器材使用。

肺功能預測值計算機可以自己上網下載來用嗎?

不建議。預測值公式會因族群、儀器廠牌而不同,醫療上要用哪一套,是醫療院所的專業判斷。自行下載的計算工具沒有經過審查,算出來的數字不一定適用,也不該拿來當診斷依據。

肺功能預測值計算機和肺功能機是同一台嗎?

不一定。有些肺功能機內建預測值計算功能,看起來是一台;有些院所則用獨立的軟體或設備來算。功能上兩者負責的事不同,一個是測量,一個是提供參考值。

肺功能檢查的預測值會因種族不同嗎?

會。預測值公式通常會考慮年齡、性別、身高,有些還會依族群調整。同一套公式不一定適用在所有人身上,實際要用哪一套,由醫療院所的專業人員決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Quark RMR
以下空白

製造廠

製造商
COSMED S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA DEI PIANI DI MONTE SAVELLO 37, 00040 PAVONA DI ALBANO(RM) ITALY
製造許可登錄編號
QSD7120

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
18052400180171Quark RMRCardio Pulmonary Exercise Testing Equipment 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。