許可證編號037309
“曲拉醫學”自黏性可吸收生物止血棉
“CuraMedical” TenaTac haemostatic absorbable gelatine sponge with surface modification for increased tissue adhesio
申請商為 博而美國際股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037309號
- 申請商
- 博而美國際股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23359021
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
- 發證日期
- 2024 / 06 / 19
- 有效日期
- 2029 / 06 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 10
這類器材是什麼 可吸收性止血劑及敷料，AI 輔助整理
可吸收性止血劑及敷料是手術或傷口處用來止血的醫療器材，放上去之後會被人體分解吸收，不用再開刀拿出來。
它跟一般紗布、OK 繃差在哪
一般紗布和 OK 繃是靠加壓和纖維吸附來止血，止完血要拿掉。這類產品是放到出血處後留在體內，靠材質本身促進凝血，之後被人體分解吸收。所以它屬於第 3 等級醫療器材，風險等級最高，多半由醫師在手術或處置中使用。
誰會用到它
- 外科手術中控制出血，例如肝臟、脾臟等實質器官或骨頭出血。
- 內視鏡或微創手術中，器械不容易加壓的部位。
- 鼻腔等不容易包紮的位置，有些產品做成敷料或夾板的形式。
- 牙科或皮膚科處置的小範圍出血。
有哪些材質
從品名可以看出的常見成分包括膠原蛋白、氧化再生纖維素、明膠、去細胞真皮基質等。不同材質的止血方式和吸收時間不一樣，適用的部位也不同，這由醫師依出血情況和手術部位選擇。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都在醫療院所使用，一般民眾不會自己買。如果拿到包裝，可以看上面有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再本站查這張證是否還有效。本站收錄 57 張有效的許可證，國內製造 21 張，其餘為進口，以美國、德國、義大利較多。
常見問題
可吸收性止血劑是什麼？
是手術中用來止血、之後會被人體分解吸收的醫療器材。它放在出血處幫助血液凝固，不需要像紗布一樣事後取出，屬於第 3 等級醫療器材，由醫師依手術情況使用。
可吸收性止血劑和一般止血紗布有什麼差別？
一般止血紗布靠加壓和吸附止血，止完血要移除；可吸收性止血劑留在體內，靠材質本身促進凝血，之後分解吸收。前者是一般敷料，後者是高風險醫療器材，使用時機和部位不同。
可吸收性止血劑會有後遺症嗎？
不一定，多數情況會被人體吸收。可能的風險包括局部發炎、感染、沾黏，或吸收不完全，實際情況依產品材質、使用部位和個人體質而異。術後有不適要回診讓醫師評估。
可吸收性止血劑可以自己買來用嗎？
不行。這類產品是第 3 等級醫療器材，用於手術或處置中的出血控制，需要由醫師判斷出血來源和適用部位，不是居家自行處理傷口的用品。一般外傷加壓止血用乾淨紗布就可以了。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- CuraMedical B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Industrieweg 6B, 1566 JP Assendelft, The Netherlands
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15675
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717903349021 | TT-05040 | 本產品為 100%純化豬明膠製成的明膠海綿，經處理的表面，可提升對傷口的粘黏性。適用 於在不同手術領域作為可吸收止血棉，以達到止血效果，其對傷口的加強粘黏性確保本產 品能夠粘黏在位置上。本產品不溶於水，並可完全由身體吸收。多孔的結構與空隙使本產 品能吸收 35 倍自重的血液及液體。本產品的吸收能力取決於其體積，體積增加則吸收力增 加。本產品的表面處理使其對組織的粘黏力提升。不需要加入凝血劑或活性化學物質即可 達到粘黏力增加的效果。若在醫療上可行，本產品也可以做為凝血酶的載體(請先參閱凝血 酶產品使用的相關文獻)。本產品有多種尺寸，單獨包裝於(雙層)塑膠、包裝袋或容器中， 經過伽瑪射線滅菌，僅供單次使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 08717903349038 | TT-08050 | 本產品為 100%純化豬明膠製成的明膠海綿，經處理的表面，可提升對傷口的粘黏性。適用 於在不同手術領域作為可吸收止血棉，以達到止血效果，其對傷口的加強粘黏性確保本產 品能夠粘黏在位置上。本產品不溶於水，並可完全由身體吸收。多孔的結構與空隙使本產 品能吸收 35 倍自重的血液及液體。本產品的吸收能力取決於其體積，體積增加則吸收力增 加。本產品的表面處理使其對組織的粘黏力提升。不需要加入凝血劑或活性化學物質即可 達到粘黏力增加的效果。若在醫療上可行，本產品也可以做為凝血酶的載體(請先參閱凝血 酶產品使用的相關文獻)。本產品有多種尺寸，單獨包裝於(雙層)塑膠、包裝袋或容器中， 經過伽瑪射線滅菌，僅供單次使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 18717903349028 | TT-05040 | 本產品為 100%純化豬明膠製成的明膠海綿，經處理的表面，可提升對傷口的粘黏性。適用 於在不同手術領域作為可吸收止血棉，以達到止血效果，其對傷口的加強粘黏性確保本產 品能夠粘黏在位置上。本產品不溶於水，並可完全由身體吸收。多孔的結構與空隙使本產 品能吸收 35 倍自重的血液及液體。本產品的吸收能力取決於其體積，體積增加則吸收力增 加。本產品的表面處理使其對組織的粘黏力提升。不需要加入凝血劑或活性化學物質即可 達到粘黏力增加的效果。若在醫療上可行，本產品也可以做為凝血酶的載體(請先參閱凝血 酶產品使用的相關文獻)。本產品有多種尺寸，單獨包裝於(雙層)塑膠、包裝袋或容器中， 經過伽瑪射線滅菌，僅供單次使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 18717903349035 | TT-08050 | 本產品為 100%純化豬明膠製成的明膠海綿，經處理的表面，可提升對傷口的粘黏性。適用 於在不同手術領域作為可吸收止血棉，以達到止血效果，其對傷口的加強粘黏性確保本產 品能夠粘黏在位置上。本產品不溶於水，並可完全由身體吸收。多孔的結構與空隙使本產 品能吸收 35 倍自重的血液及液體。本產品的吸收能力取決於其體積，體積增加則吸收力增 加。本產品的表面處理使其對組織的粘黏力提升。不需要加入凝血劑或活性化學物質即可 達到粘黏力增加的效果。若在醫療上可行，本產品也可以做為凝血酶的載體(請先參閱凝血 酶產品使用的相關文獻)。本產品有多種尺寸，單獨包裝於(雙層)塑膠、包裝袋或容器中， 經過伽瑪射線滅菌，僅供單次使用。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。