許可證編號031099
“普蘭堤”可吸收性止血劑及敷料
"PlantTec" Absorbable hemostatic agent and dressing
申請商為 埃默高有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031099號
- 申請商
- 埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2018 / 05 / 28
- 有效日期
- 2028 / 05 / 28
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 01
這類器材是什麼 可吸收性止血劑及敷料，AI 輔助整理
可吸收性止血劑及敷料是手術或傷口處用來止血的醫療器材，放上去之後會被人體分解吸收，不用再開刀拿出來。
它跟一般紗布、OK 繃差在哪
一般紗布和 OK 繃是靠加壓和纖維吸附來止血，止完血要拿掉。這類產品是放到出血處後留在體內，靠材質本身促進凝血，之後被人體分解吸收。所以它屬於第 3 等級醫療器材，風險等級最高，多半由醫師在手術或處置中使用。
誰會用到它
- 外科手術中控制出血，例如肝臟、脾臟等實質器官或骨頭出血。
- 內視鏡或微創手術中，器械不容易加壓的部位。
- 鼻腔等不容易包紮的位置，有些產品做成敷料或夾板的形式。
- 牙科或皮膚科處置的小範圍出血。
有哪些材質
從品名可以看出的常見成分包括膠原蛋白、氧化再生纖維素、明膠、去細胞真皮基質等。不同材質的止血方式和吸收時間不一樣，適用的部位也不同，這由醫師依出血情況和手術部位選擇。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都在醫療院所使用，一般民眾不會自己買。如果拿到包裝，可以看上面有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再本站查這張證是否還有效。本站收錄 57 張有效的許可證，國內製造 21 張，其餘為進口，以美國、德國、義大利較多。
常見問題
可吸收性止血劑是什麼？
是手術中用來止血、之後會被人體分解吸收的醫療器材。它放在出血處幫助血液凝固，不需要像紗布一樣事後取出，屬於第 3 等級醫療器材，由醫師依手術情況使用。
可吸收性止血劑和一般止血紗布有什麼差別？
一般止血紗布靠加壓和吸附止血，止完血要移除；可吸收性止血劑留在體內，靠材質本身促進凝血，之後分解吸收。前者是一般敷料，後者是高風險醫療器材，使用時機和部位不同。
可吸收性止血劑會有後遺症嗎？
不一定，多數情況會被人體吸收。可能的風險包括局部發炎、感染、沾黏，或吸收不完全，實際情況依產品材質、使用部位和個人體質而異。術後有不適要回診讓醫師評估。
可吸收性止血劑可以自己買來用嗎？
不行。這類產品是第 3 等級醫療器材，用於手術或處置中的出血控制，需要由醫師判斷出血來源和適用部位，不是居家自行處理傷口的用品。一般外傷加壓止血用乾淨紗布就可以了。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本，原107.6.15仿單標籤核定正本予以回收作廢，以下空白。效能變更：詳如中文仿單核定本。(原109.4.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
「效能、用途或適應症變更」及「標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)」：詳如核定之中文說明書(原110年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白-115.9.30。
製造廠
- 製造商
- PlantTec Medical GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dorette-von-Stern-Straße 10 D-21337 Lüneburg, Germany
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Cousin Biotech S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- Allée des Roses, 59117 Wervicq-Sud, France
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD17231
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260419630335 | SK0001-EU | 4DryField PH Absorbable hemostatic agent and dressing 本產品為可吸收性澱粉粉末，由醫師用於手術傷口。 本産品由植物來源純化澱粉所產生的親水性微粒構成。流動性使本產品可在手術中簡單、安全的運用。本產品不含任何動物或人類來源成分。本產品經滅菌、不含熱原且具生物相容性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260419630380 | SK0003-EU | 4DryField PH Absorbable hemostatic agent and dressing 本產品為可吸收性澱粉粉末，由醫師用於手術傷口。 本産品由植物來源純化澱粉所產生的親水性微粒構成。流動性使本產品可在手術中簡單、安全的運用。本產品不含任何動物或人類來源成分。本產品經滅菌、不含熱原且具生物相容性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260419630434 | SK0005-EU | 4DryField PH Absorbable hemostatic agent and dressing 本產品為可吸收性澱粉粉末，由醫師用於手術傷口。 本産品由植物來源純化澱粉所產生的親水性微粒構成。流動性使本產品可在手術中簡單、安全的運用。本產品不含任何動物或人類來源成分。本產品經滅菌、不含熱原且具生物相容性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260419630489 | SK0009-EU | 4DryField PH Absorbable hemostatic agent and dressing 本產品為可吸收性澱粉粉末，由醫師用於手術傷口。 本産品由植物來源純化澱粉所產生的親水性微粒構成。流動性使本產品可在手術中簡單、安全的運用。本產品不含任何動物或人類來源成分。本產品經滅菌、不含熱原且具生物相容性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04260419631080 | LA0038-EU | 4DryField PH Applicator 本產品為可吸收性澱粉粉末，由醫師用於手術傷口。 本産品由植物來源純化澱粉所產生的親水性微粒構成。流動性使本產品可在手術中簡單、安全的運用。本產品不含任何動物或人類來源成分。本產品經滅菌、不含熱原且具生物相容性。 | 是 | 否 | 否 |
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