許可證編號023262
“懷斯邁” 牙齒美白光源機(未滅菌)
“WHITESMILE” Light source for bleaching teeth(Non-Sterile)
申請商為 憶生堂生化科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023262號
- 申請商
- 憶生堂生化科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12938137
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29-5號21樓
- 發證日期
- 2023 / 09 / 27
- 有效日期
- 2028 / 09 / 27
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 19
這類器材是什麼 漂白牙齒的熱源,AI 輔助整理
這是牙科診間用來加速牙齒漂白的加熱或光照設備,屬第一等級醫療器材,需由牙醫師在診間操作,不是買回家自己用的美白機。
它跟居家美白產品差在哪
這類器材是牙科診間的輔助工具,用來提供熱能或光源,搭配漂白藥劑使用。居家美白產品(美白貼片、美白筆、美白牙托)是民眾自己買、自己用的,兩者用途和操作者不同。診間漂白由牙醫師評估牙齒狀況後執行,居家產品則要照產品說明使用。
誰會用到它
- 牙醫師:在診間做漂白療程時,用來搭配漂白藥劑。
- 一般民眾:不會直接操作這台機器,是躺在診療椅上接受療程的人。
- 想自己在家美白的人:用的會是居家美白產品,不是這個分類的器材。
怎麼確認診所使用的是合法器材
這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證只有 10 張,其中 8 張是國內製造,國外的來自德國和日本各 1 張。包裝或機身通常會標示許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以請診所說明,或自行查證字號是否有效。
使用上的常識
- 這是診間器材,不是居家用品,不要自行購買操作。
- 牙齒漂白前要由牙醫師評估,蛀牙、牙齦問題或牙齒敏感的人不一定適合。
- 漂白後短時間內牙齒可能比較敏感,依醫師指示處理。
- 這類器材標示為未滅菌,屬正常,因為不接觸傷口或無菌部位。
常見問題
漂白牙齒的熱源是什麼?
是牙科診間用來加速漂白效果的設備,透過加熱或光照,搭配漂白藥劑使用。它本身不是美白藥劑,也不會單獨產生美白效果,屬第一等級醫療器材,需由牙醫師操作。
診間美白和居家美白哪個比較好?
不一定,看需求和牙齒狀況。診間美白由牙醫師操作,濃度較高、效果較快;居家美白濃度較低、需要較長時間,但可以自己在家做。哪一種適合,要由牙醫師評估。
牙齒美白會傷牙齒嗎?
在合格牙醫師操作下,多數人只會短暫牙齒敏感。但如果牙齦沒保護好、藥劑接觸到牙齦,或本身有蛀牙、牙齦發炎,就可能造成不適。漂白前先檢查牙齒狀況比較安全。
可以自己買這種機器回家用嗎?
不行。這是牙科診間器材,需要專業操作和防護,不是設計給民眾在家使用。想在家美白,應該選購合法的居家美白產品,並照產品說明使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- WHITESMILE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WEINHEIMER STRABE 6 69488 BIRKENAU GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD50504
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