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衛署醫器製壹字
許可證編號
002769
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“奇祁”牙齒漂白熱源機 (未滅菌)

“DHEF”Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第002769號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 奇祁科技有限公司汐止廠,收錄 1 個 UDI 型號(128TW)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第002769號
申請商
奇祁科技有限公司汐止廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16149669
申請商地址
新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
發證日期
2010 / 01 / 13
有效日期
2030 / 01 / 13
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 09 / 19

這類器材是什麼 漂白牙齒的熱源,AI 輔助整理

這是牙科診間用來加速牙齒漂白的加熱或光照設備,屬第一等級醫療器材,需由牙醫師在診間操作,不是買回家自己用的美白機。

它跟居家美白產品差在哪

這類器材是牙科診間的輔助工具,用來提供熱能或光源,搭配漂白藥劑使用。居家美白產品(美白貼片、美白筆、美白牙托)是民眾自己買、自己用的,兩者用途和操作者不同。診間漂白由牙醫師評估牙齒狀況後執行,居家產品則要照產品說明使用。

誰會用到它

  • 牙醫師:在診間做漂白療程時,用來搭配漂白藥劑。
  • 一般民眾:不會直接操作這台機器,是躺在診療椅上接受療程的人。
  • 想自己在家美白的人:用的會是居家美白產品,不是這個分類的器材。

怎麼確認診所使用的是合法器材

這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證只有 10 張,其中 8 張是國內製造,國外的來自德國和日本各 1 張。包裝或機身通常會標示許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以請診所說明,或自行查證字號是否有效。

使用上的常識

  • 這是診間器材,不是居家用品,不要自行購買操作。
  • 牙齒漂白前要由牙醫師評估,蛀牙、牙齦問題或牙齒敏感的人不一定適合。
  • 漂白後短時間內牙齒可能比較敏感,依醫師指示處理。
  • 這類器材標示為未滅菌,屬正常,因為不接觸傷口或無菌部位。

常見問題

漂白牙齒的熱源是什麼?

是牙科診間用來加速漂白效果的設備,透過加熱或光照,搭配漂白藥劑使用。它本身不是美白藥劑,也不會單獨產生美白效果,屬第一等級醫療器材,需由牙醫師操作。

診間美白和居家美白哪個比較好?

不一定,看需求和牙齒狀況。診間美白由牙醫師操作,濃度較高、效果較快;居家美白濃度較低、需要較長時間,但可以自己在家做。哪一種適合,要由牙醫師評估。

牙齒美白會傷牙齒嗎?

在合格牙醫師操作下,多數人只會短暫牙齒敏感。但如果牙齦沒保護好、藥劑接觸到牙齦,或本身有蛀牙、牙齦發炎,就可能造成不適。漂白前先檢查牙齒狀況比較安全。

可以自己買這種機器回家用嗎?

不行。這是牙科診間器材,需要專業操作和防護,不是設計給民眾在家使用。想在家美白,應該選購合法的居家美白產品,並照產品說明使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
漂白牙齒的熱源是使用交流電的器材,含有光線或一個電熱器,在牙齒以漂白劑處理之後加熱於牙齒上。

製造廠

製造商
奇祁科技有限公司汐止廠
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓
製造許可登錄編號
QMS0416 GMP0416

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
4719883022301128TW漂白牙齒的熱源是使用交流電的器材,含有光線或一個電熱器,在牙齒以漂白劑處理之後加熱於牙齒上。 否 否 否

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