許可證編號006032
“宏霖”醫療器材清洗器
“HUXLEY” Automatic Cleaning and Disinfecting Appliances
申請商為 宏霖儀器有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006032號
- 申請商
- 宏霖儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 34281063
- 申請商地址
- 新北市三重區光復路一段61巷15號
- 發證日期
- 2018 / 03 / 16
- 有效日期
- 2028 / 03 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 19
這類器材是什麼 醫療器材清洗裝置，AI 輔助整理
醫療器材清洗裝置是把用過的醫療器械清洗、消毒的機器，例如內視鏡清洗消毒機。它不屬於家用清潔用品，主要用在醫療院所或需要重複使用器械的場所。
它和一般清洗機差在哪
一般洗碗機、超音波清洗機是清潔餐具或零件，不具醫療器材許可證。醫療器材清洗裝置要能達到一定的清洗與消毒效果，並有許可證字號，通常會搭配特定的程序、藥劑和監測方式。
誰會用到它
- 醫院、診所、檢驗單位：清洗內視鏡、手術器械等可重複使用的器材。
- 有重複使用器械需求的長照或特殊照護單位。
- 一般家庭不需要，也不建議拿它來洗餐具或個人物品。
怎麼確認買到合法的
包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 4 張有效許可證，國內製造 2 張、進口 2 張，數量很少，購買前可以先查字號是否有效。
使用時要注意什麼
- 依原廠說明書操作，不要自行更改清洗程序、溫度或藥劑濃度。
- 清洗和消毒是兩件事，清洗不乾淨會影響後續消毒效果。
- 定期保養、更換耗材，並依單位規定做清潔效果監測。
- 操作人員要接受訓練，並穿戴適當的防護裝備。
常見問題
醫療器材清洗裝置可以家用嗎？
不一定，但通常不需要。這類機器是為醫療院所重複使用的器械設計，操作和監測有一定要求。家庭若只是清洗餐具或個人物品，用一般清潔方式即可。
它和超音波清洗機一樣嗎？
不一定。超音波清洗機是清潔原理的一種，有些醫療器材清洗裝置會用到超音波，但醫療器材清洗裝置還可能包含沖洗、消毒、乾燥等程序，並須符合醫療器材的規範。
買了之後需要定期檢查嗎？
要。清洗消毒的效果會受機器狀態、藥劑和操作影響，須依原廠建議保養，並依單位規定定期監測清洗與消毒效果，確認程序仍有效。
沒有許可證的清洗機可以用嗎？
不建議用在醫療器材上。沒有許可證的機器，清洗消毒效果未經審查，用來處理要重複使用的醫療器械，可能無法確保安全。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 宏霖儀器有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市三重區光復路一段61巷15號
- 製造許可登錄編號
- GMP0615
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719894471488 | HL-213P | 醫療器材清洗器，內槽尺寸W640×H700×D520(mm)，容積232L，用於呼吸治療、麻醉管路零件及甦醒球等物品之浸泡式清洗及高溫清洗，PLC自動控制系統搭配LCD觸控式螢幕控制清洗行程運作及顯示，運作過程一目了然。使用者依請洗物品性質不同，可隨時更改清洗、洗淨及高溫清洗溫度及時間。三組預先設定之行程，可依不同需求選擇所需選項。運作過程中列表機列印出清洗行程數據，操作人員不需再次記錄。槽門採電動驅動方式開啟/關閉，操作簡便省力。是醫療業者藉由清潔(消毒)劑及高溫清洗來執行各式呼洗管路、零件及甦醒球等之清洗設備。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894471495 | HL-213 | 醫療器材清洗器，內槽尺寸W650×H850×D650(mm)，容積359L，針對醫療器械、各類器皿、器具等物品實施有效清洗及烘乾，PLC自動控制系統搭配LCD觸控式螢幕控制清洗行程運作及顯示，運作過程一目了然。具有20組預先設定之清洗行程可供選擇，使用者依清洗物品性質不同，可隨時更改其設定值。運作過程中列表機列印出清洗行程數據，操作人員不需再次記錄。槽門採手動方式開啟/關閉，操作簡便。是醫療業者藉由清潔(消毒)劑及高壓清洗來執行各式醫療器械、各類器皿、器具等物品之清洗及烘乾設備。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894471501 | HL-213S | 醫療器材清洗器，內槽尺寸W740×H760×D650(mm)，容積365L，針對醫療器械、各類器皿、器具等物品實施有效清洗及烘乾，PLC自動控制系統搭配LCD觸控式螢幕控制清洗行程運作及顯示，運作過程一目了然。具有20組預先設定之清洗行程可供選擇，使用者依清洗物品性質不同，可隨時更改其設定值。運作過程中列表機列印出清洗行程數據，操作人員不需再次記錄。槽門採電動驅動方式開啟/關閉，操作簡便省力。是醫療業者藉由清潔(消毒)劑及高壓清洗來執行各式醫療器械、各類器皿、器具等物品之清洗及烘乾設備。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894471518 | HL-213A | 醫療器材清洗器，內槽尺寸W1200×H2100×D2400(mm)，容積6048L，針對醫療器械、各類器皿、器具、個案車、台車等物品實施有效清洗及烘乾，PLC自動控制系統搭配LCD觸控式螢幕控制清洗行程運作及顯示，運作過程一目了然。具有20組預先設定之清洗行程可供選擇，使用者依清洗物品性質不同，可隨時更改其設定值。運作過程中列表機列印出清洗行程數據，操作人員不需再次記錄。槽門採電動驅動方式開啟/關閉，操作簡便省力。是醫療業者藉由清潔(消毒)劑及高壓清洗來執行各類器皿、器具、個案車、台車等物品之清洗及烘乾設備。 | 否 | 否 | 否 |
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