台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
021291
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機

“Cenorin” HLD Systems Washer/Pasteurizers

衛署醫器輸字第021291號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 達杏股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021291號
申請商
達杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80537270
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號10樓
發證日期
2010 / 08 / 02
有效日期
2030 / 08 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 07

這類器材是什麼 醫療器材清洗裝置,AI 輔助整理

醫療器材清洗裝置是把用過的醫療器械清洗、消毒的機器,例如內視鏡清洗消毒機。它不屬於家用清潔用品,主要用在醫療院所或需要重複使用器械的場所。

它和一般清洗機差在哪

一般洗碗機、超音波清洗機是清潔餐具或零件,不具醫療器材許可證。醫療器材清洗裝置要能達到一定的清洗與消毒效果,並有許可證字號,通常會搭配特定的程序、藥劑和監測方式。

誰會用到它

  • 醫院、診所、檢驗單位:清洗內視鏡、手術器械等可重複使用的器材。
  • 有重複使用器械需求的長照或特殊照護單位。
  • 一般家庭不需要,也不建議拿它來洗餐具或個人物品。

怎麼確認買到合法的

包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 4 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 2 張,數量很少,購買前可以先查字號是否有效。

使用時要注意什麼

  • 依原廠說明書操作,不要自行更改清洗程序、溫度或藥劑濃度。
  • 清洗和消毒是兩件事,清洗不乾淨會影響後續消毒效果。
  • 定期保養、更換耗材,並依單位規定做清潔效果監測。
  • 操作人員要接受訓練,並穿戴適當的防護裝備。

常見問題

醫療器材清洗裝置可以家用嗎?

不一定,但通常不需要。這類機器是為醫療院所重複使用的器械設計,操作和監測有一定要求。家庭若只是清洗餐具或個人物品,用一般清潔方式即可。

它和超音波清洗機一樣嗎?

不一定。超音波清洗機是清潔原理的一種,有些醫療器材清洗裝置會用到超音波,但醫療器材清洗裝置還可能包含沖洗、消毒、乾燥等程序,並須符合醫療器材的規範。

買了之後需要定期檢查嗎?

要。清洗消毒的效果會受機器狀態、藥劑和操作影響,須依原廠建議保養,並依單位規定定期監測清洗與消毒效果,確認程序仍有效。

沒有許可證的清洗機可以用嗎?

不建議用在醫療器材上。沒有許可證的機器,清洗消毒效果未經審查,用來處理要重複使用的醫療器械,可能無法確保安全。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
520, 540, 540HT, 610, 610HT,以下空白。註銷規格:520、540、540HT,以下空白。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原99年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(核准日期:112年9月28日)。

製造廠

製造商
CENORIN
國別
美國
廠址
6324 S. 199TH PLACE, SUITE 107. KENT, WA 98032 USA
製造許可登錄編號
QSD12562

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00852494007078610Cenorin 610 Washer-Pasteurizers/High Level Disinfector 否 否 否
00852494007085610HTCenorin 610HT Washer-Pasteurizers/High Level Disinfector 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。