MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021291
許可證編號021291
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“矽諾寧”巴斯德清洗消毒機
“Cenorin” HLD Systems Washer/Pasteurizers
衛署醫器輸字第021291號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級
申請商為 達杏股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021291號
- 申請商
- 達杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80537270
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號10樓
- 發證日期
- 2010 / 08 / 02
- 有效日期
- 2030 / 08 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 07
這類器材是什麼 醫療器材清洗裝置,AI 輔助整理
醫療器材清洗裝置是把用過的醫療器械清洗、消毒的機器,例如內視鏡清洗消毒機。它不屬於家用清潔用品,主要用在醫療院所或需要重複使用器械的場所。
它和一般清洗機差在哪
一般洗碗機、超音波清洗機是清潔餐具或零件,不具醫療器材許可證。醫療器材清洗裝置要能達到一定的清洗與消毒效果,並有許可證字號,通常會搭配特定的程序、藥劑和監測方式。
誰會用到它
- 醫院、診所、檢驗單位:清洗內視鏡、手術器械等可重複使用的器材。
- 有重複使用器械需求的長照或特殊照護單位。
- 一般家庭不需要,也不建議拿它來洗餐具或個人物品。
怎麼確認買到合法的
包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 4 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 2 張,數量很少,購買前可以先查字號是否有效。
使用時要注意什麼
- 依原廠說明書操作,不要自行更改清洗程序、溫度或藥劑濃度。
- 清洗和消毒是兩件事,清洗不乾淨會影響後續消毒效果。
- 定期保養、更換耗材,並依單位規定做清潔效果監測。
- 操作人員要接受訓練,並穿戴適當的防護裝備。
常見問題
醫療器材清洗裝置可以家用嗎?
不一定,但通常不需要。這類機器是為醫療院所重複使用的器械設計,操作和監測有一定要求。家庭若只是清洗餐具或個人物品,用一般清潔方式即可。
它和超音波清洗機一樣嗎?
不一定。超音波清洗機是清潔原理的一種,有些醫療器材清洗裝置會用到超音波,但醫療器材清洗裝置還可能包含沖洗、消毒、乾燥等程序,並須符合醫療器材的規範。
買了之後需要定期檢查嗎?
要。清洗消毒的效果會受機器狀態、藥劑和操作影響,須依原廠建議保養,並依單位規定定期監測清洗與消毒效果,確認程序仍有效。
沒有許可證的清洗機可以用嗎?
不建議用在醫療器材上。沒有許可證的機器,清洗消毒效果未經審查,用來處理要重複使用的醫療器械,可能無法確保安全。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 520, 540, 540HT, 610, 610HT,以下空白。註銷規格:520、540、540HT,以下空白。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原99年9月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)(核准日期:112年9月28日)。
製造廠
- 製造商
- CENORIN
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6324 S. 199TH PLACE, SUITE 107. KENT, WA 98032 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD12562
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00852494007078 | 610 | Cenorin 610 Washer-Pasteurizers/High Level Disinfector | 否 | 否 | 否 |
| 00852494007085 | 610HT | Cenorin 610HT Washer-Pasteurizers/High Level Disinfector | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。